CopenHeartRFA - 射频消融治疗心房颤动患者的综合康复
2016年4月18日 更新者：Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark
CopenHeartRFA - 一项随机临床试验，研究综合康复与射频消融治疗心房颤动患者常规随访的效果和意义
房颤是最常见的心律失常，影响西方世界 1-2% 的人口。 房颤可以用一种相对较新的方法治疗，称为射频消融术。
本研究的目的是探讨接受房颤消融治疗的患者是否受益于综合康复计划，该计划包括体育锻炼和与专业护士的心理教育咨询。
假设是，综合康复可以改善心理健康、身体能力和其他因素。
研究概览
详细说明
在西方世界，1-2% 的人口患有房颤。 治疗房颤的一种方法是射频消融术。 消融是一种相对较新的治疗方法，因此只有少数研究探讨患者出院后的情况。 在丹麦，不向患者提供康复服务，仅向医生提供简短的随访。 因此，本研究的目的是探讨患者是否会受益于由体育训练和心理教育干预组成的综合康复计划。
进行了一项随机临床试验，以研究综合康复计划对接受射频消融治疗的心房颤动患者的身体和心理社会功能的影响和意义。 该试验是平行臂设计。
选择混合方法嵌入式实验设计以包括定量和定性数据来评估干预。 干预包括由专业护士提供的四次心理教育咨询和由物理治疗师提供的为期十二周的个性化运动训练计划。 定性干预后研究将探索康复参与经验。
假设是，综合康复可以改善心房颤动射频消融治疗患者的心理健康、身体能力、自评健康、生活质量、睡眠质量，并减少焦虑、抑郁、医疗保健利用、工作停止和死亡率而且它具有成本效益。
将包括 210 名患者。
问卷调查、心肺测试、6分钟步行测试和定性访谈将用于评估项目的效果和意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 在丹麦 Rigshospitalet 接受射频消融治疗心房颤动
- 18岁或以上
- 说和理解丹麦语
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法理解学习说明
- 谁怀孕或哺乳
- 患有严重的肌肉骨骼系统疾病或身体残疾，这使运动训练变得复杂
- 谁每周进行数次比赛级别的剧烈体能训练
- 谁不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
综合康复，包括运动训练（每周至少 3 次，总共 12 周）和心理教育护理（4 节，超过 6 个月）
|
|
实验性的：对照组
|
常规随访 在参与的心脏中心进行标准随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体能变化
大体时间：1、4 和 12 个月
|
通过 ergospirometry 测试通过峰值 VO2 测量
|
1、4 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理成分量表的变化
大体时间：1、4、6、12 和 24 个月
|
通过SF-36问卷中的心理成分量表（MCS）测量
|
1、4、6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper H Svendsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Signe S Risom, RN, MSc、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d.、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.