Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CopenHeartRFA - Zintegrowana rehabilitacja pacjentów leczonych z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji częstotliwością radiową

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA — randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ i znaczenie zintegrowanej rehabilitacji w porównaniu ze zwykłą obserwacją pacjentów leczonych z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji częstotliwością radiową

Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią i dotyka 1-2% populacji świata zachodniego. Migotanie przedsionków można leczyć stosunkowo nową procedurą, zwaną ablacją częstotliwością radiową.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy chorzy leczeni ablacją z powodu migotania przedsionków odnoszą korzyści ze zintegrowanego programu rehabilitacji, na który składa się trening fizyczny oraz konsultacje psychoedukacyjne z wyspecjalizowaną pielęgniarką.

Hipotezą jest, że zintegrowana rehabilitacja może poprawić zdrowie psychiczne, wydolność fizyczną i inne czynniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1-2% populacji świata zachodniego cierpi na migotanie przedsionków. Jednym ze sposobów leczenia migotania przedsionków jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Ablacja jest stosunkowo nową metodą leczenia i dlatego tylko nieliczne badania badały, jak pacjenci radzą sobie po wypisaniu ze szpitala. W Danii pacjentom nie proponuje się rehabilitacji, a jedynie krótką kontrolę lekarską. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci odniosą korzyści ze zintegrowanego programu rehabilitacji składającego się z treningu fizycznego i interwencji psychoedukacyjnej.

Randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu i znaczenia zintegrowanego programu rehabilitacji na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjentów leczonych z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Próba jest równoległą konstrukcją ramienia.

Wybrano projekt eksperymentu z osadzonymi metodami mieszanymi, aby uwzględnić zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe w celu oceny interwencji. Interwencja składa się z czterech konsultacji psychoedukacyjnych prowadzonych przez wyspecjalizowane pielęgniarki oraz dwunastotygodniowego zindywidualizowanego programu ćwiczeń fizycznych prowadzonego przez fizjoterapeutów. Jakościowe badanie post-interwencyjne zbada doświadczenia związane z uczestnictwem w rehabilitacji.

Hipotezą jest, że zintegrowana rehabilitacja może poprawić zdrowie psychiczne, wydolność fizyczną, samoocenę zdrowia, jakość życia, jakość snu oraz zmniejszyć lęk, depresję, wykorzystanie opieki zdrowotnej, zaprzestanie pracy i śmiertelność u pacjentów leczonych z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji częstotliwościami radiowymi i że jest to opłacalne.

Objętych zostanie 210 pacjentów.

Kwestionariusze, badania krążeniowo-oddechowe, test 6-minutowego marszu oraz wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do oceny efektu i znaczenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • leczony z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej w Rigshospitalet w Danii
  • 18 lat lub więcej
  • mówić i rozumieć po duńsku
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie zrozumieć instrukcji do nauki
  • które są w ciąży lub karmią piersią
  • z poważnym schorzeniem narządu ruchu lub z niepełnosprawnością fizyczną, która komplikuje trening wysiłkowy
  • który kilka razy w tygodniu wykonuje intensywny trening fizyczny na poziomie zawodów
  • kto nie chce brać w tym udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Rehabilitacja
Zintegrowana Rehabilitacja składająca się z treningu ruchowego (minimum 3 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni) oraz opieki psychoedukacyjnej (4 sesje w ciągu 6 miesięcy)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
zwykła obserwacja Standardowa obserwacja w uczestniczącym ośrodku kardiologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 1, 4 i 12 miesięcy
Mierzone przez szczytowe VO2 za pomocą testów ergospirometrycznych
1, 4 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Mierzone skalą komponentu psychicznego (MCS) w kwestionariuszu SF-36
1, 4, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHCopenHeartRFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj