Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CopenHeartRFA - Geïntegreerde revalidatie van patiënten behandeld voor boezemfibrilleren met radiofrequentie-ablatie

18 april 2016 bijgewerkt door: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect en de betekenis van geïntegreerde revalidatie versus de gebruikelijke follow-up van patiënten behandeld voor boezemfibrilleren met radiofrequente ablatie

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aritmie en treft 1-2% van de bevolking in de westerse wereld. Boezemfibrilleren kan worden behandeld met een relatief nieuwe procedure, radiofrequente ablatie genaamd.

Het doel van deze studie is na te gaan of patiënten die worden behandeld met ablatie voor boezemfibrilleren baat hebben bij een geïntegreerd revalidatieprogramma, dat bestaat uit fysieke training en psycho-educatieve consulten met een gespecialiseerde verpleegkundige.

De hypothese is dat geïntegreerde revalidatie de geestelijke gezondheid, fysieke capaciteit en andere factoren kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1-2% van de bevolking in de westerse wereld leeft met boezemfibrilleren. Een manier om boezemfibrilleren te behandelen is met radiofrequente ablatie. Ablatie is een relatief nieuwe behandeling en daarom zijn er maar weinig studies die onderzoeken hoe het met de patiënten gaat na ontslag. In Denemarken krijgen de patiënten geen revalidatie aangeboden, alleen een korte follow-up met een arts. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of de patiënten baat zullen hebben bij een geïntegreerd revalidatieprogramma dat bestaat uit fysieke training en psycho-educatieve interventie.

In een gerandomiseerde klinische trial wordt onderzocht wat het effect en de betekenis is van een geïntegreerd revalidatieprogramma op het fysiek en psychosociaal functioneren van patiënten die worden behandeld voor atriumfibrilleren met radiofrequente ablatie. De proef is een ontwerp met parallelle arm.

Er is gekozen voor een embedded experimenteel ontwerp met gemengde methoden om zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens op te nemen om de interventie te evalueren. De interventie bestaat uit vier psycho-educatieve consulten door gespecialiseerde verpleegkundigen en een geïndividualiseerd trainingsprogramma van twaalf weken door fysiotherapeuten. Een kwalitatief post-interventieonderzoek zal de ervaringen met rehabilitatieparticipatie onderzoeken.

De hypothese is dat geïntegreerde revalidatie de geestelijke gezondheid, fysieke capaciteit, zelfgerapporteerde gezondheid, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit kan verbeteren en angst, depressie, gebruik van de gezondheidszorg, werkonderbreking en mortaliteit kan verminderen bij patiënten die worden behandeld voor atriumfibrilleren met radiofrequente ablatie. en dat het kostenbesparend is.

Er zullen 210 patiënten worden opgenomen.

Vragenlijsten, cardiopulmonale testen, 6 minuten looptest en kwalitatieve interviews worden gebruikt om het effect en de betekenis van het programma te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • behandeld voor atriumfibrilleren met radiofrequente ablatie op Rigshospitalet, Denemarken
  • 18 jaar of ouder
  • Deens spreken en verstaan
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • studie-instructies niet kunnen begrijpen
  • die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • met een aanzienlijke ziekte van het bewegingsapparaat of met een lichamelijke handicap, wat de training bemoeilijkt
  • die meerdere keren per week zwaar lichamelijk traint op wedstrijdniveau
  • die niet mee wil doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Rehabilitatie
Geïntegreerde revalidatie bestaande uit bewegingstraining (minimaal 3 keer per week gedurende in totaal twaalf weken) en psycho-educatieve zorg (4 sessies gedurende 6 maanden)
Experimenteel: Controle groep
Ander: Controlegroep
gebruikelijke follow-up Standaard follow-up in het deelnemende hartcentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 1, 4 en 12 maanden
Gemeten door Piek VO2 via ergospirometrietesten
1, 4 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal van mentale componenten
Tijdsspanne: 1, 4, 6, 12 en 24 maanden
Gemeten door de mentale componentschaal (MCS) in de SF-36-vragenlijst
1, 4, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHCopenHeartRFA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren