Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CopenHeartRFA - Integrovaná rehabilitace pacientů léčených pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvenční ablace

18. dubna 2016 aktualizováno: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - Randomizovaná klinická studie zkoumající účinek a význam integrované rehabilitace oproti obvyklému sledování pacientů léčených pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvenční ablace

Fibrilace síní je nejčastější arytmií a postihuje 1–2 % populace v západním světě. Fibrilaci síní lze léčit relativně novým postupem, který se nazývá radiofrekvenční ablace.

Cílem této studie je prozkoumat, zda pacienti léčení ablací fibrilace síní mají prospěch z integrovaného rehabilitačního programu, který sestává z fyzického tréninku a psychoedukačních konzultací se specializovanou sestrou.

Hypotézou je, že integrovaná rehabilitace může zlepšit duševní zdraví, fyzickou kapacitu a další faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1-2 % populace v západním světě žije s fibrilací síní. Jedním ze způsobů léčby fibrilace síní je radiofrekvenční ablace. Ablace je relativně nová léčba, a proto jen málo studií zkoumalo, jak se pacientům po propuštění daří. V Dánsku není pacientům nabízena rehabilitace, pouze krátké sledování u lékaře. Cílem této studie je proto prozkoumat, zda budou mít pacienti prospěch z integrovaného rehabilitačního programu sestávajícího z fyzického tréninku a psychovýchovné intervence.

Randomizovaná klinická studie je prováděna s cílem prozkoumat účinek a význam integrovaného rehabilitačního programu na fyzické a psychosociální fungování pacientů léčených pro fibrilaci síní pomocí radiofrekvenční ablace. Zkouška je konstrukce s paralelním ramenem.

Experimentální design se smíšenými metodami je zvolen tak, aby zahrnoval kvantitativní i kvalitativní data pro hodnocení intervence. Intervence sestává ze čtyř psychoedukačních konzultací poskytovaných specializovanými sestrami a dvanáctitýdenního individuálního cvičebního programu poskytovaného fyzioterapeuty. Kvalitativní postintervenční studie prozkoumá zkušenosti s účastí na rehabilitaci.

Hypotézou je, že integrovaná rehabilitace může zlepšit duševní zdraví, fyzickou kapacitu, sebehodnocení, kvalitu života, kvalitu spánku a snížit úzkost, depresi, využití zdravotní péče, přerušení práce a mortalitu u pacientů léčených pro fibrilaci síní radiofrekvenční ablací. a že je to nákladově efektivní.

Zahrnuto bude 210 pacientů.

K hodnocení efektu a smyslu programu budou použity dotazníky, kardiopulmonální testování, 6minutový test chůze a kvalitativní rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • léčeni pro fibrilaci síní radiofrekvenční ablací na Rigshospitalet, Dánsko
  • 18 let nebo starší
  • mluvit a rozumět dánštině
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět pokynům ke studiu
  • které jsou těhotné nebo kojící
  • se značným onemocněním pohybového aparátu nebo s tělesným postižením, které komplikuje pohybový trénink
  • který několikrát týdně absolvuje náročný fyzický trénink na soutěžní úrovni
  • kdo se nechce zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Rehabilitace
Integrovaná rehabilitace sestávající z pohybového tréninku (minimálně 3x týdně po dobu celkem dvanácti týdnů) a psychoedukační péče (4 sezení po dobu 6 měsíců)
Experimentální: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
obvyklé sledování Standardní sledování v zúčastněném srdečním centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fyzické kapacity
Časové okno: 1, 4 a 12 měsíců
Měřeno pomocí Peak VO2 prostřednictvím ergospirometrického testování
1, 4 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku mentálních složek
Časové okno: 1, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Měřeno škálou mentálních složek (MCS) v dotazníku SF-36
1, 4, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHCopenHeartRFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit