CopenHeartRFA - Rehabilitación integrada de pacientes tratados por fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia
CopenHeartRFA: un ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto y el significado de la rehabilitación integrada frente al seguimiento habitual de pacientes tratados por fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia
La fibrilación auricular es la arritmia más común y afecta al 1-2 % de la población en el mundo occidental. La fibrilación auricular se puede tratar con un procedimiento relativamente nuevo, llamado ablación por radiofrecuencia.
El objetivo de este estudio es explorar si los pacientes tratados con ablación por fibrilación auricular se benefician de un programa integrado de rehabilitación, que consiste en entrenamiento físico y consultas psicoeducativas con una enfermera especializada.
La hipótesis es que la rehabilitación integrada puede mejorar la salud mental, la capacidad física y otros factores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 1-2 % de la población en el mundo occidental vive con fibrilación auricular. Una forma de tratar la fibrilación auricular es con ablación por radiofrecuencia. La ablación es un tratamiento relativamente nuevo y, por lo tanto, solo unos pocos estudios han explorado cómo están los pacientes después del alta. En Dinamarca a los pacientes no se les ofrece rehabilitación, solo un breve seguimiento con un médico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar si los pacientes se beneficiarán de un programa de rehabilitación integrado que consiste en entrenamiento físico e intervención psicoeducativa.
Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar el efecto y significado de un programa integrado de rehabilitación sobre el funcionamiento físico y psicosocial de pacientes tratados por fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia. La prueba es un diseño de brazo paralelo.
Se elige un diseño experimental integrado de métodos mixtos para incluir datos tanto cuantitativos como cualitativos para evaluar la intervención. La intervención consta de cuatro consultas psicoeducativas brindadas por enfermeras especializadas y un programa de entrenamiento físico individualizado de doce semanas brindado por fisioterapeutas. Un estudio cualitativo posterior a la intervención explorará las experiencias de participación en la rehabilitación.
La hipótesis es que la rehabilitación integrada puede mejorar la salud mental, la capacidad física, la salud autoevaluada, la calidad de vida, la calidad del sueño y reducir la ansiedad, la depresión, la utilización de atención médica, el cese del trabajo y la mortalidad en pacientes tratados por fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia. y que sea rentable.
Se incluirán 210 pacientes.
Se utilizarán cuestionarios, pruebas cardiopulmonares, prueba de marcha de 6 minutos y entrevistas cualitativas para evaluar el efecto y el significado del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- tratado por fibrilación auricular con ablación por radiofrecuencia en Rigshospitalet, Dinamarca
- 18 años o más
- hablar y entender danés
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender las instrucciones de estudio
- que están embarazadas o amamantando
- con enfermedad considerable en el sistema musculoesquelético o con discapacidad física, lo que complica el entrenamiento físico
- que hace un entrenamiento físico extenuante varias veces a la semana a nivel de competición
- quien no desea participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
Rehabilitación Integrada consistente en entrenamiento físico (mínimo 3 veces por semana por un total de doce semanas) y atención psicoeducativa (4 sesiones en 6 meses)
|
|
Experimental: Grupo de control
|
seguimiento habitual Seguimiento estándar en el centro cardíaco participante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: 1, 4 y 12 meses
|
Medido por Peak VO2 a través de pruebas de ergoespirometría
|
1, 4 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala del componente mental
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Medido por la escala del componente mental (MCS) en el cuestionario SF-36
|
1, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHCopenHeartRFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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