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CopenHeartRFA - Riabilitazione integrata di pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza

18 aprile 2016 aggiornato da: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto e il significato della riabilitazione integrata rispetto al normale follow-up dei pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza

La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune e colpisce l'1-2% della popolazione del mondo occidentale. La fibrillazione atriale può essere trattata con una procedura relativamente nuova, chiamata ablazione con radiofrequenza.

Lo scopo di questo studio è di esplorare se i pazienti trattati con ablazione per fibrillazione atriale beneficiano di un programma di riabilitazione integrato, che consiste in allenamento fisico e consultazioni psico-educative con un infermiere specializzato.

L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica e altri fattori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'1-2% della popolazione nel mondo occidentale vive con la fibrillazione atriale. Un modo per trattare la fibrillazione atriale è con l'ablazione a radiofrequenza. L'ablazione è un trattamento relativamente nuovo e quindi solo pochi studi hanno esplorato come stanno i pazienti dopo la dimissione. In Danimarca ai pazienti non viene offerta la riabilitazione, ma solo un breve follow-up con un medico. Pertanto lo scopo di questo studio è quello di esplorare se i pazienti trarranno beneficio da un programma di riabilitazione integrato costituito da allenamento fisico e intervento psico-educativo.

Viene condotto uno studio clinico randomizzato per indagare l'effetto e il significato di un programma riabilitativo integrato sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza. Il processo è un design a braccio parallelo.

Viene scelto un disegno sperimentale integrato con metodi misti per includere sia dati quantitativi che qualitativi per valutare l'intervento. L'intervento consiste in quattro consulenze psico-educative fornite da infermieri specializzati e un programma di allenamento individualizzato di dodici settimane fornito da fisioterapisti. Uno studio qualitativo post-intervento esplorerà le esperienze di partecipazione alla riabilitazione.

L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica, la salute auto-valutata, la qualità della vita, la qualità del sonno e ridurre l'ansia, la depressione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'interruzione del lavoro e la mortalità nei pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione con radiofrequenza e che è conveniente.

Saranno inclusi 210 pazienti.

Per valutare l'effetto e il significato del programma verranno utilizzati questionari, test cardiopolmonari, test del cammino di 6 minuti e interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • trattato per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza su Rigshospitalet, Danimarca
  • 18 anni o più
  • parlare e capire il danese
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere le istruzioni di studio
  • che sono incinte o che allattano
  • con una grave malattia del sistema muscolo-scheletrico o con disabilità fisica, che complica l'allenamento fisico
  • che svolge un intenso allenamento fisico più volte alla settimana a livello agonistico
  • chi non vuole partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riabilitazione Integrata composta da allenamento fisico (minimo 3 volte a settimana per un totale di dodici settimane) e assistenza psicoeducativa (4 sessioni nell'arco di 6 mesi)
Sperimentale: Gruppo di controllo
follow-up abituale Follow-up standard presso il centro cardiaco partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della capacità fisica
Lasso di tempo: 1, 4 e 12 mesi
Misurato dal picco VO2 tramite test ergospirometrico
1, 4 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della componente mentale
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 12 e 24 mesi
Misurato dalla scala della componente mentale (MCS) nel questionario SF-36
1, 4, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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