- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01523145
CopenHeartRFA - Riabilitazione integrata di pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza
CopenHeartRFA - Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto e il significato della riabilitazione integrata rispetto al normale follow-up dei pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza
La fibrillazione atriale è l'aritmia più comune e colpisce l'1-2% della popolazione del mondo occidentale. La fibrillazione atriale può essere trattata con una procedura relativamente nuova, chiamata ablazione con radiofrequenza.
Lo scopo di questo studio è di esplorare se i pazienti trattati con ablazione per fibrillazione atriale beneficiano di un programma di riabilitazione integrato, che consiste in allenamento fisico e consultazioni psico-educative con un infermiere specializzato.
L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica e altri fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'1-2% della popolazione nel mondo occidentale vive con la fibrillazione atriale. Un modo per trattare la fibrillazione atriale è con l'ablazione a radiofrequenza. L'ablazione è un trattamento relativamente nuovo e quindi solo pochi studi hanno esplorato come stanno i pazienti dopo la dimissione. In Danimarca ai pazienti non viene offerta la riabilitazione, ma solo un breve follow-up con un medico. Pertanto lo scopo di questo studio è quello di esplorare se i pazienti trarranno beneficio da un programma di riabilitazione integrato costituito da allenamento fisico e intervento psico-educativo.
Viene condotto uno studio clinico randomizzato per indagare l'effetto e il significato di un programma riabilitativo integrato sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza. Il processo è un design a braccio parallelo.
Viene scelto un disegno sperimentale integrato con metodi misti per includere sia dati quantitativi che qualitativi per valutare l'intervento. L'intervento consiste in quattro consulenze psico-educative fornite da infermieri specializzati e un programma di allenamento individualizzato di dodici settimane fornito da fisioterapisti. Uno studio qualitativo post-intervento esplorerà le esperienze di partecipazione alla riabilitazione.
L'ipotesi è che la riabilitazione integrata possa migliorare la salute mentale, la capacità fisica, la salute auto-valutata, la qualità della vita, la qualità del sonno e ridurre l'ansia, la depressione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'interruzione del lavoro e la mortalità nei pazienti trattati per fibrillazione atriale con ablazione con radiofrequenza e che è conveniente.
Saranno inclusi 210 pazienti.
Per valutare l'effetto e il significato del programma verranno utilizzati questionari, test cardiopolmonari, test del cammino di 6 minuti e interviste qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- trattato per fibrillazione atriale con ablazione a radiofrequenza su Rigshospitalet, Danimarca
- 18 anni o più
- parlare e capire il danese
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere le istruzioni di studio
- che sono incinte o che allattano
- con una grave malattia del sistema muscolo-scheletrico o con disabilità fisica, che complica l'allenamento fisico
- che svolge un intenso allenamento fisico più volte alla settimana a livello agonistico
- chi non vuole partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
|
Riabilitazione Integrata composta da allenamento fisico (minimo 3 volte a settimana per un totale di dodici settimane) e assistenza psicoeducativa (4 sessioni nell'arco di 6 mesi)
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
|
follow-up abituale Follow-up standard presso il centro cardiaco partecipante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della capacità fisica
Lasso di tempo: 1, 4 e 12 mesi
|
Misurato dal picco VO2 tramite test ergospirometrico
|
1, 4 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella scala della componente mentale
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla scala della componente mentale (MCS) nel questionario SF-36
|
1, 4, 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHCopenHeartRFA
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