CopenHeartRFA - 무선 주파수 절제로 심방 세동 치료를 받은 환자의 통합 재활
CopenHeartRFA - 무선 주파수 절제로 심방 세동 치료를 받은 환자의 일반적인 추적 조사와 통합 재활의 효과 및 의미를 조사하는 무작위 임상 시험
심방 세동은 가장 흔한 부정맥이며 서구 세계 인구의 1-2%에 영향을 미칩니다. 심방 세동은 고주파 절제라는 비교적 새로운 절차로 치료할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 심방 세동 절제 치료를 받은 환자가 전문 간호사와의 신체 훈련 및 심리 교육 상담으로 구성된 통합 재활 프로그램의 혜택을 받는지 알아보는 것입니다.
가설은 통합 재활이 정신 건강, 신체 능력 및 기타 요인을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서구 세계 인구의 1-2%가 심방 세동을 앓고 있습니다. 심방 세동을 치료하는 한 가지 방법은 고주파 절제입니다. 절제는 상대적으로 새로운 치료법이므로 퇴원 후 환자의 상태를 조사한 연구는 거의 없습니다. 덴마크에서는 환자에게 재활을 제공하지 않고 의사와의 간단한 후속 조치만 제공합니다. 따라서 본 연구의 목적은 환자들이 신체 훈련과 심리-교육적 개입으로 구성된 통합 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지 탐색하는 것입니다.
고주파 절제술로 심방세동 치료를 받는 환자의 신체적, 심리사회적 기능에 대한 통합 재활 프로그램의 효과와 의미를 조사하기 위해 무작위 임상 시험을 실시합니다. 시도는 병렬 암 디자인입니다.
개입을 평가하기 위해 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 포함하도록 혼합 방법 내장 실험 설계가 선택됩니다. 중재는 전문 간호사가 제공하는 4회의 심리 교육 상담과 물리 치료사가 제공하는 12주 개별 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 질적 개입 후 연구는 재활 참여 경험을 탐구할 것입니다.
가설은 통합 재활이 정신 건강, 신체 능력, 자가 평가 건강, 삶의 질, 수면의 질을 개선하고 고주파 절제술로 심방 세동 치료를 받은 환자의 불안, 우울증, 의료 이용, 업무 중단 및 사망률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 비용 효율적입니다.
210명의 환자가 포함될 것입니다.
프로그램의 효과와 의미를 평가하기 위해 설문지, 심폐기능검사, 6분 보행검사, 질적 인터뷰 등을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- Rigshospitalet, 덴마크에서 고주파 절제술로 심방 세동 치료
- 18세 이상
- 덴마크어 말하기 및 이해하기
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 학습 지침을 이해할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람
- 근골격계에 상당한 질병이 있거나 운동 훈련을 복잡하게 하는 신체 장애가 있는 경우
- 경쟁 수준에서 일주일에 여러 번 격렬한 신체 훈련을 하는 사람
- 참여를 원하지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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운동 훈련(총 12주 동안 최소 주 3회) 및 심리 교육 치료(6개월 동안 4회)로 구성된 통합 재활
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실험적: 제어 그룹
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일반적인 후속 조치 참여 심장 센터에서의 표준 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 능력의 변화
기간: 1, 4, 12개월
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Ergospirometry 테스트를 통해 피크 VO2로 측정
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1, 4, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 구성 요소 척도의 변화
기간: 1, 4, 6, 12, 24개월
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SF-36 설문지에서 MCS(mental component scale)로 측정
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1, 4, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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