Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CopenHeartRFA - Integreret rehabilitering af patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation

18. april 2016 opdateret af: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten og betydningen af ​​integreret rehabilitering versus sædvanlig opfølgning af patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation

Atrieflimren er den mest almindelige arytmi og rammer 1-2 % af befolkningen i den vestlige verden. Atrieflimren kan behandles med en relativt ny procedure, kaldet radiofrekvensablation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter behandlet med ablation for atrieflimren har gavn af et integreret rehabiliteringsprogram, der består af fysisk træning og psykoedukative konsultationer med en specialiseret sygeplejerske.

Hypotesen er, at integreret rehabilitering kan forbedre mental sundhed, fysisk kapacitet og andre faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1-2 % af befolkningen i den vestlige verden lever med atrieflimren. En måde at behandle atrieflimren på er med radiofrekvensablation. Ablation er en relativt ny behandling, og derfor har kun få undersøgelser undersøgt, hvordan patienterne har det efter udskrivelsen. I Danmark tilbydes patienterne ikke genoptræning, kun kort opfølgning hos læge. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om patienterne vil drage fordel af et integreret rehabiliteringsprogram bestående af fysisk træning og psyko-pædagogisk intervention.

Et randomiseret klinisk forsøg udføres for at undersøge effekten og betydningen af ​​et integreret genoptræningsprogram på den fysiske og psykosociale funktion hos patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation. Forsøget er et parallelt armdesign.

Et blandet metode indlejret eksperimentelt design er valgt til at inkludere både kvantitative og kvalitative data for at evaluere interventionen. Interventionen består af fire psyko-pædagogiske konsultationer leveret af specialiserede sygeplejersker og et 12 ugers individuelt træningsprogram leveret af fysioterapeuter. En kvalitativ post-interventionsundersøgelse vil udforske erfaringer med rehabiliteringsdeltagelse.

Hypotesen er, at integreret rehabilitering kan forbedre mental sundhed, fysisk kapacitet, selvvurderet helbred, livskvalitet, søvnkvalitet og reducere angst, depression, sundhedsudnyttelse, arbejdsophør og dødelighed hos patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation og at det er omkostningseffektivt.

210 patienter vil blive inkluderet.

Spørgeskemaer, hjerte-lungetest, 6 minutters gangtest og kvalitative interviews vil blive brugt til at evaluere effekten og betydningen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation på Rigshospitalet, Danmark
  • 18 år eller ældre
  • tale og forstå dansk
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå studievejledningen
  • som er gravide eller ammer
  • med betydelig sygdom i bevægeapparatet eller med fysisk funktionsnedsættelse, som komplicerer træningstræningen
  • der dyrker hård fysisk træning flere gange om ugen på konkurrenceplan
  • som ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering
Integreret genoptræning bestående af træning (minimum 3 gange om ugen i i alt 12 uger) og psykoedukativ pleje (4 sessioner over 6 måneder)
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
sædvanlig opfølgning Standard opfølgning på det deltagende hjertecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: 1, 4 og 12 måneder
Målt ved Peak VO2 via ergospirometri test
1, 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental komponentskala
Tidsramme: 1, 4, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved den mentale komponentskala (MCS) i SF-36 spørgeskemaet
1, 4, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHCopenHeartRFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner