- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01523145
CopenHeartRFA - Integreret rehabilitering af patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation
CopenHeartRFA - Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten og betydningen af integreret rehabilitering versus sædvanlig opfølgning af patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation
Atrieflimren er den mest almindelige arytmi og rammer 1-2 % af befolkningen i den vestlige verden. Atrieflimren kan behandles med en relativt ny procedure, kaldet radiofrekvensablation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter behandlet med ablation for atrieflimren har gavn af et integreret rehabiliteringsprogram, der består af fysisk træning og psykoedukative konsultationer med en specialiseret sygeplejerske.
Hypotesen er, at integreret rehabilitering kan forbedre mental sundhed, fysisk kapacitet og andre faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1-2 % af befolkningen i den vestlige verden lever med atrieflimren. En måde at behandle atrieflimren på er med radiofrekvensablation. Ablation er en relativt ny behandling, og derfor har kun få undersøgelser undersøgt, hvordan patienterne har det efter udskrivelsen. I Danmark tilbydes patienterne ikke genoptræning, kun kort opfølgning hos læge. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om patienterne vil drage fordel af et integreret rehabiliteringsprogram bestående af fysisk træning og psyko-pædagogisk intervention.
Et randomiseret klinisk forsøg udføres for at undersøge effekten og betydningen af et integreret genoptræningsprogram på den fysiske og psykosociale funktion hos patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation. Forsøget er et parallelt armdesign.
Et blandet metode indlejret eksperimentelt design er valgt til at inkludere både kvantitative og kvalitative data for at evaluere interventionen. Interventionen består af fire psyko-pædagogiske konsultationer leveret af specialiserede sygeplejersker og et 12 ugers individuelt træningsprogram leveret af fysioterapeuter. En kvalitativ post-interventionsundersøgelse vil udforske erfaringer med rehabiliteringsdeltagelse.
Hypotesen er, at integreret rehabilitering kan forbedre mental sundhed, fysisk kapacitet, selvvurderet helbred, livskvalitet, søvnkvalitet og reducere angst, depression, sundhedsudnyttelse, arbejdsophør og dødelighed hos patienter behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation og at det er omkostningseffektivt.
210 patienter vil blive inkluderet.
Spørgeskemaer, hjerte-lungetest, 6 minutters gangtest og kvalitative interviews vil blive brugt til at evaluere effekten og betydningen af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation på Rigshospitalet, Danmark
- 18 år eller ældre
- tale og forstå dansk
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå studievejledningen
- som er gravide eller ammer
- med betydelig sygdom i bevægeapparatet eller med fysisk funktionsnedsættelse, som komplicerer træningstræningen
- der dyrker hård fysisk træning flere gange om ugen på konkurrenceplan
- som ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
Integreret genoptræning bestående af træning (minimum 3 gange om ugen i i alt 12 uger) og psykoedukativ pleje (4 sessioner over 6 måneder)
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
|
sædvanlig opfølgning Standard opfølgning på det deltagende hjertecenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: 1, 4 og 12 måneder
|
Målt ved Peak VO2 via ergospirometri test
|
1, 4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mental komponentskala
Tidsramme: 1, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved den mentale komponentskala (MCS) i SF-36 spørgeskemaet
|
1, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHCopenHeartRFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed