Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CopenHeartRFA - комплексная реабилитация пациентов с мерцательной аритмией с помощью радиочастотной абляции

18 апреля 2016 г. обновлено: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA — рандомизированное клиническое исследование, изучающее эффект и значение комплексной реабилитации по сравнению с обычным последующим наблюдением за пациентами, пролеченными по поводу фибрилляции предсердий с помощью радиочастотной абляции

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной аритмией и затрагивает 1-2% населения в западном мире. Мерцательную аритмию можно лечить с помощью относительно новой процедуры, называемой радиочастотной аблацией.

Целью данного исследования является изучение пользы для пациентов, прошедших аблацию по поводу фибрилляции предсердий, от комплексной программы реабилитации, состоящей из физических тренировок и психообразовательных консультаций со специализированной медсестрой.

Гипотеза состоит в том, что комплексная реабилитация может улучшить психическое здоровье, физическую работоспособность и другие факторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1-2% населения в западном мире живут с мерцательной аритмией. Одним из способов лечения мерцательной аритмии является радиочастотная абляция. Абляция является относительно новым методом лечения, поэтому было проведено лишь несколько исследований, посвященных изучению состояния пациентов после выписки. В Дании пациентам не предлагают реабилитацию, а лишь кратковременное наблюдение у врача. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, получат ли пациенты пользу от комплексной программы реабилитации, состоящей из физической подготовки и психолого-педагогического вмешательства.

Рандомизированное клиническое исследование проводится для изучения влияния и значения интегрированной программы реабилитации на физическое и психосоциальное функционирование пациентов, получавших лечение по поводу фибрилляции предсердий с помощью радиочастотной аблации. Испытание представляет собой конструкцию с параллельными руками.

План эксперимента, встроенный в смешанные методы, выбран таким образом, чтобы он включал как количественные, так и качественные данные для оценки вмешательства. Вмешательство состоит из четырех психообразовательных консультаций, проводимых специализированными медсестрами, и двенадцатинедельной индивидуальной программы упражнений, проводимой физиотерапевтами. В качественном исследовании после вмешательства будет изучен опыт участия в реабилитации.

Гипотеза состоит в том, что интегрированная реабилитация может улучшить психическое здоровье, физическую работоспособность, самооценку здоровья, качество жизни, качество сна и уменьшить беспокойство, депрессию, потребность в медицинской помощи, прекращение работы и смертность у пациентов, получающих лечение мерцательной аритмии с помощью радиочастотной аблации. и что это рентабельно.

210 пациентов будут включены.

Анкеты, сердечно-легочные тесты, 6-минутный тест ходьбы и качественные интервью будут использоваться для оценки эффекта и значения программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • лечение мерцательной аритмии с помощью радиочастотной абляции в Rigshospitalet, Дания
  • 18 лет и старше
  • говорить и понимать датский
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • не в состоянии понять учебные инструкции
  • которые беременны или кормят грудью
  • при значительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата или при физических недостатках, что затрудняет занятия физическими упражнениями
  • кто занимается тяжелой физической подготовкой несколько раз в неделю на соревновательном уровне
  • кто не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческий: Реабилитация
Комплексная реабилитация, состоящая из физических упражнений (минимум 3 раза в неделю в течение двенадцати недель) и психолого-педагогической помощи (4 занятия в течение 6 месяцев)
Экспериментальный: Группа управления
Другой: Контрольная группа
обычное последующее наблюдение Стандартное последующее наблюдение в участвующем кардиологическом центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение физических возможностей
Временное ограничение: 1, 4 и 12 месяцев
Измеряется пиковым значением VO2 с помощью эргоспирометрии.
1, 4 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы ментального компонента
Временное ограничение: 1, 4, 6, 12 и 24 месяца
Измеряется по шкале ментального компонента (MCS) в опроснике SF-36.
1, 4, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Главный следователь: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHCopenHeartRFA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться