CopenHeartRFA – Pitvarfibrilláció miatt kezelt betegek integrált rehabilitációja rádiófrekvenciás ablációval
CopenHeartRFA – Randomizált klinikai vizsgálat, amely az integrált rehabilitáció hatását és jelentését vizsgálja a pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval kezelt betegek szokásos követésével szemben
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, amely a nyugati világ lakosságának 1-2%-át érinti. A pitvarfibrilláció egy viszonylag új eljárással, az úgynevezett rádiófrekvenciás ablációval kezelhető.
Ennek a tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy a pitvarfibrilláció miatt ablációval kezelt betegek részesülnek-e az integrált rehabilitációs programból, amely fizikai edzésből és pszichopedagógiai konzultációból áll, szakápolóval.
A hipotézis az, hogy az integrált rehabilitáció javíthatja a mentális egészséget, a fizikai kapacitást és egyéb tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugati világ lakosságának 1-2%-a él pitvarfibrillációval. A pitvarfibrilláció kezelésének egyik módja a rádiófrekvenciás abláció. Az abláció egy viszonylag új kezelés, ezért csak kevés tanulmány foglalkozott a betegek állapotának feltárásával a hazabocsátás után. Dániában a betegeknek nem kínálnak rehabilitációt, csak rövid orvosi követést. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a betegek részesülnek-e a fizikai edzésből és pszicho-oktatási beavatkozásból álló integrált rehabilitációs programból.
Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy integrált rehabilitációs program hatásának és jelentésének vizsgálata a pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval kezelt betegek fizikai és pszichoszociális működésére. A tárgyalás párhuzamos karral történik.
A vegyes módszerekkel beágyazott kísérleti tervezést úgy választják meg, hogy mind mennyiségi, mind minőségi adatokat tartalmazzon a beavatkozás értékeléséhez. A beavatkozás négy pszichopedagógiai konzultációból, szakápolók és egy tizenkét hetes, fizioterapeuták által szervezett testedzési programból áll. A beavatkozás utáni kvalitatív tanulmány feltárja a rehabilitációs részvételi tapasztalatokat.
A hipotézis az, hogy az integrált rehabilitáció javíthatja a mentális egészséget, a fizikai kapacitást, az önértékelést, az életminőséget, az alvásminőséget, valamint csökkentheti a szorongást, a depressziót, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a munkabeszüntetést és a halálozást a pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval kezelt betegeknél. és hogy költséghatékony.
210 beteget vonnak be.
Kérdőívek, szív- és tüdőteszt, 6 perces sétateszt és kvalitatív interjúk kerülnek felhasználásra a program hatásának és jelentésének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval kezelték a dániai Rigshospitaleten
- 18 éves vagy idősebb
- beszél és ért dánul
- írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- képtelen megérteni a tanulmányi utasításokat
- akik terhesek vagy szoptatnak
- súlyos mozgásszervi megbetegedéssel vagy testi fogyatékossággal, ami megnehezíti az edzést
- aki hetente többször végez megerőltető fizikai edzést versenyszinten
- aki nem kíván részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Integrált rehabilitáció, amely testedzésből (minimum heti 3 alkalommal, összesen tizenkét héten keresztül) és pszichoedukációs ellátásból (4 alkalom 6 hónapon keresztül) áll.
|
|
Kísérleti: Vezérlőcsoport
|
szokásos követés Szokásos követés a részt vevő szívközpontban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai kapacitás változása
Időkeret: 1, 4 és 12 hónap
|
A csúcs VO2 mérése ergospirometriás vizsgálattal
|
1, 4 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mentális összetevők skálájában
Időkeret: 1, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Az SF-36 kérdőívben a mentális komponens skálával (MCS) mérve
|
1, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHCopenHeartRFA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)