CopenHeartRFA - Réadaptation intégrée des patients traités pour la fibrillation auriculaire par ablation par radiofréquence
CopenHeartRFA - Un essai clinique randomisé étudiant l'effet et la signification de la réadaptation intégrée par rapport au suivi habituel des patients traités pour la fibrillation auriculaire par ablation par radiofréquence
La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus courante et affecte 1 à 2 % de la population dans le monde occidental. La fibrillation auriculaire peut être traitée par une procédure relativement nouvelle, appelée ablation par radiofréquence.
Le but de cette étude est d'explorer si les patients traités par ablation de la fibrillation auriculaire bénéficient d'un programme de réadaptation intégré, qui consiste en un entraînement physique et des consultations psycho-éducatives avec une infirmière spécialisée.
L'hypothèse est que la réadaptation intégrée peut améliorer la santé mentale, la capacité physique et d'autres facteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1 à 2 % de la population du monde occidental vit avec une fibrillation auriculaire. Une façon de traiter la fibrillation auriculaire est l'ablation par radiofréquence. L'ablation est un traitement relativement nouveau et, par conséquent, seules quelques études ont exploré l'état des patients après leur sortie. Au Danemark, les patients ne se voient pas proposer de réadaptation, seulement un bref suivi avec un médecin. Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer si les patients bénéficieront d'un programme de réadaptation intégré composé d'un entraînement physique et d'une intervention psycho-éducative.
Un essai clinique randomisé est mené pour étudier l'effet et la signification d'un programme de réadaptation intégré sur le fonctionnement physique et psychosocial des patients traités pour une fibrillation auriculaire avec ablation par radiofréquence. L'essai est une conception à bras parallèles.
Une conception expérimentale intégrée de méthodes mixtes est choisie pour inclure à la fois des données quantitatives et qualitatives pour évaluer l'intervention. L'intervention consiste en quatre consultations psycho-éducatives dispensées par des infirmières spécialisées et un programme d'entraînement individualisé de douze semaines dispensé par des physiothérapeutes. Une étude qualitative post-intervention explorera les expériences de participation à la réadaptation.
L'hypothèse est que la rééducation intégrée peut améliorer la santé mentale, la capacité physique, la santé auto-évaluée, la qualité de vie, la qualité du sommeil et réduire l'anxiété, la dépression, l'utilisation des soins de santé, l'arrêt du travail et la mortalité chez les patients traités pour la fibrillation auriculaire avec ablation par radiofréquence et que c'est rentable.
210 patients seront inclus.
Des questionnaires, des tests cardio-pulmonaires, un test de marche de 6 minutes et des entretiens qualitatifs seront utilisés pour évaluer l'effet et la signification du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- traité pour fibrillation auriculaire avec ablation par radiofréquence au Rigshospitalet, Danemark
- 18 ans ou plus
- parler et comprendre le danois
- fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre les instructions d'étude
- qui sont enceintes ou qui allaitent
- avec une maladie grave du système musculo-squelettique ou avec un handicap physique, ce qui complique l'entraînement physique
- qui fait un entraînement physique intense plusieurs fois par semaine au niveau compétition
- qui ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Rééducation intégrée consistant en un entraînement physique (minimum 3 fois par semaine pour un total de douze semaines) et des soins psychoéducatifs (4 séances sur 6 mois)
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Expérimental: Groupe de contrôle
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suivi habituel Suivi standard au centre cardiaque participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de capacité physique
Délai: 1, 4 et 12 mois
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Mesuré par Peak VO2 via des tests d'ergospirométrie
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1, 4 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle des composants mentaux
Délai: 1, 4, 6, 12 et 24 mois
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Mesuré par l'échelle des composantes mentales (MCS) dans le questionnaire SF-36
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1, 4, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHCopenHeartRFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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