- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01523145
CopenHeartRFA – Eteisvärinästä hoidettujen potilaiden integroitu kuntoutus radiotaajuusablaatiolla
CopenHeartRFA - Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan integroidun kuntoutuksen vaikutusta ja merkitystä verrattuna eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla hoidettujen potilaiden tavanomaiseen seurantaan
Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö, ja se vaikuttaa 1-2 %:iin länsimaisen maailman väestöstä. Eteisvärinää voidaan hoitaa suhteellisen uudella menetelmällä, jota kutsutaan radiotaajuusablaatioksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, joita hoidetaan eteisvärinän ablaatiolla, integroidusta kuntoutusohjelmasta, joka koostuu fyysisesta harjoittelusta ja psykopedagoivista konsultaatioista erikoissairaanhoitajan kanssa.
Hypoteesi on, että integroitu kuntoutus voi parantaa mielenterveyttä, fyysistä suorituskykyä ja muita tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1-2 % läntisen maailman väestöstä kärsii eteisvärinästä. Yksi tapa hoitaa eteisvärinää on radiotaajuinen ablaatio. Ablaatio on suhteellisen uusi hoitomuoto, ja siksi vain harvoissa tutkimuksissa on selvitetty potilaiden vointia kotiutuksen jälkeen. Tanskassa potilaille ei tarjota kuntoutusta, vain lyhytaikaista seurantaa lääkärin kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö potilaat integroidusta kuntoutusohjelmasta, joka koostuu fyysisestä harjoittelusta ja psykokasvatustoimista.
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan integroidun kuntoutusohjelman vaikutusta ja merkitystä eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla hoidettujen potilaiden fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Kokeilu on rinnakkainen käsivarsi.
Sekamenetelmien sulautettu kokeellinen suunnittelu valitaan sisältämään sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja interventioiden arvioimiseksi. Interventio koostuu neljästä erikoissairaanhoitajan psykokasvatuskonsultaatiosta ja fysioterapeuttien 12 viikon yksilöllisestä harjoitteluohjelmasta. Kvalitatiivisessa intervention jälkeisessä tutkimuksessa tarkastellaan kuntoutukseen osallistumisen kokemuksia.
Oletuksena on, että integroitu kuntoutus voi parantaa henkistä terveyttä, fyysistä kapasiteettia, itsearvioitua terveyttä, elämänlaatua, unen laatua ja vähentää ahdistusta, masennusta, terveydenhuollon käyttöä, työn keskeytymistä ja kuolleisuutta potilailla, joita hoidetaan eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla. ja että se on kustannustehokasta.
Mukana on 210 potilasta.
Ohjelman vaikutuksen ja merkityksen arvioimiseen käytetään kyselylomakkeita, kardiopulmonaalista testausta, 6 minuutin kävelytestiä ja laadullisia haastatteluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- hoidettu eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla Rigshospitaletissa, Tanskassa
- 18 vuotta tai vanhempi
- puhua ja ymmärtää tanskaa
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi ymmärtää opiskeluohjeita
- jotka ovat raskaana tai imettävät
- joilla on huomattava tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai fyysinen vamma, mikä vaikeuttaa harjoittelua
- joka tekee raskasta fyysistä harjoittelua useita kertoja viikossa kilpailutasolla
- joka ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Integroitu kuntoutus, joka koostuu liikuntaharjoittelusta (vähintään 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan) ja psykokasvatushoidosta (4 kertaa 6 kuukauden aikana)
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
|
tavallinen seuranta Normaali seuranta osallistuvassa sydänkeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 1, 4 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Peak VO2 -arvolla ergospirometriatestillä
|
1, 4 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisten komponenttien asteikossa
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mitattu mentaalikomponenttiasteikolla (MCS) SF-36-kyselyssä
|
1, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHCopenHeartRFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .