Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CopenHeartRFA – Eteisvärinästä hoidettujen potilaiden integroitu kuntoutus radiotaajuusablaatiolla

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan integroidun kuntoutuksen vaikutusta ja merkitystä verrattuna eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla hoidettujen potilaiden tavanomaiseen seurantaan

Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö, ja se vaikuttaa 1-2 %:iin länsimaisen maailman väestöstä. Eteisvärinää voidaan hoitaa suhteellisen uudella menetelmällä, jota kutsutaan radiotaajuusablaatioksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, joita hoidetaan eteisvärinän ablaatiolla, integroidusta kuntoutusohjelmasta, joka koostuu fyysisesta harjoittelusta ja psykopedagoivista konsultaatioista erikoissairaanhoitajan kanssa.

Hypoteesi on, että integroitu kuntoutus voi parantaa mielenterveyttä, fyysistä suorituskykyä ja muita tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1-2 % läntisen maailman väestöstä kärsii eteisvärinästä. Yksi tapa hoitaa eteisvärinää on radiotaajuinen ablaatio. Ablaatio on suhteellisen uusi hoitomuoto, ja siksi vain harvoissa tutkimuksissa on selvitetty potilaiden vointia kotiutuksen jälkeen. Tanskassa potilaille ei tarjota kuntoutusta, vain lyhytaikaista seurantaa lääkärin kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö potilaat integroidusta kuntoutusohjelmasta, joka koostuu fyysisestä harjoittelusta ja psykokasvatustoimista.

Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan integroidun kuntoutusohjelman vaikutusta ja merkitystä eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla hoidettujen potilaiden fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Kokeilu on rinnakkainen käsivarsi.

Sekamenetelmien sulautettu kokeellinen suunnittelu valitaan sisältämään sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja interventioiden arvioimiseksi. Interventio koostuu neljästä erikoissairaanhoitajan psykokasvatuskonsultaatiosta ja fysioterapeuttien 12 viikon yksilöllisestä harjoitteluohjelmasta. Kvalitatiivisessa intervention jälkeisessä tutkimuksessa tarkastellaan kuntoutukseen osallistumisen kokemuksia.

Oletuksena on, että integroitu kuntoutus voi parantaa henkistä terveyttä, fyysistä kapasiteettia, itsearvioitua terveyttä, elämänlaatua, unen laatua ja vähentää ahdistusta, masennusta, terveydenhuollon käyttöä, työn keskeytymistä ja kuolleisuutta potilailla, joita hoidetaan eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla. ja että se on kustannustehokasta.

Mukana on 210 potilasta.

Ohjelman vaikutuksen ja merkityksen arvioimiseen käytetään kyselylomakkeita, kardiopulmonaalista testausta, 6 minuutin kävelytestiä ja laadullisia haastatteluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • hoidettu eteisvärinästä radiotaajuusablaatiolla Rigshospitaletissa, Tanskassa
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • puhua ja ymmärtää tanskaa
  • antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi ymmärtää opiskeluohjeita
  • jotka ovat raskaana tai imettävät
  • joilla on huomattava tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai fyysinen vamma, mikä vaikeuttaa harjoittelua
  • joka tekee raskasta fyysistä harjoittelua useita kertoja viikossa kilpailutasolla
  • joka ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Integroitu kuntoutus, joka koostuu liikuntaharjoittelusta (vähintään 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan) ja psykokasvatushoidosta (4 kertaa 6 kuukauden aikana)
Kokeellinen: Ohjausryhmä
tavallinen seuranta Normaali seuranta osallistuvassa sydänkeskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fyysisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 1, 4 ja 12 kuukautta
Mitattu Peak VO2 -arvolla ergospirometriatestillä
1, 4 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos henkisten komponenttien asteikossa
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu mentaalikomponenttiasteikolla (MCS) SF-36-kyselyssä
1, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa