Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CopenHeartRFA - Integrert rehabilitering av pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon

18. april 2016 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - En randomisert klinisk studie som undersøker effekten og betydningen av integrert rehabilitering versus vanlig oppfølging av pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon

Atrieflimmer er den vanligste arytmien og rammer 1-2 % av befolkningen i den vestlige verden. Atrieflimmer kan behandles med en relativt ny prosedyre, kalt radiofrekvensablasjon.

Målet med denne studien er å undersøke om pasienter behandlet med ablasjon for atrieflimmer drar nytte av et integrert rehabiliteringsprogram, som består av fysisk trening og psykoedukative konsultasjoner med en spesialisert sykepleier.

Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet og andre faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

1-2 % av befolkningen i den vestlige verden lever med atrieflimmer. En måte å behandle atrieflimmer på er med radiofrekvensablasjon. Ablasjon er en relativt ny behandling og derfor er det kun få studier som har undersøkt hvordan pasientene har det etter utskrivning. I Danmark tilbys ikke pasientene rehabilitering, kun kort oppfølging hos lege. Derfor er målet med denne studien å undersøke om pasientene vil ha nytte av et integrert rehabiliteringsprogram bestående av fysisk trening og psykoedukativ intervensjon.

En randomisert klinisk studie gjennomføres for å undersøke effekten og betydningen av et integrert rehabiliteringsprogram på den fysiske og psykososiale funksjonen til pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon. Forsøket er en parallell armdesign.

En blandet metode innbygd eksperimentell design er valgt for å inkludere både kvantitative og kvalitative data for å evaluere intervensjonen. Intervensjonen består av fire psykoedukative konsultasjoner gitt av spesialiserte sykepleiere og et tolv ukers individualisert treningsprogram gitt av fysioterapeuter. En kvalitativ post-intervensjonsstudie vil utforske erfaringer med rehabilitering.

Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet, selvvurdert helse, livskvalitet, søvnkvalitet og redusere angst, depresjon, helsetjenesteutnyttelse, arbeidsstopp og dødelighet hos pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon og at det er kostnadseffektivt.

210 pasienter skal inkluderes.

Spørreskjema, kardiopulmonal testing, 6 minutters gangtest og kvalitative intervjuer vil bli brukt for å evaluere effekten og meningen med programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon på Rigshospitalet, Danmark
  • 18 år eller eldre
  • snakke og forstå dansk
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan forstå studieinstruksjoner
  • som er gravide eller ammer
  • med betydelig sykdom i muskel- og skjelettsystemet eller med fysisk funksjonshemming, som kompliserer treningstrening
  • som trener hard fysisk trening flere ganger i uken på konkurransenivå
  • som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Integrert rehabilitering bestående av treningstrening (minimum 3 ganger i uken i totalt tolv uker) og psykoedukativ omsorg (4 økter over 6 måneder)
Eksperimentell: Kontrollgruppe
vanlig oppfølging Standard oppfølging ved deltakende hjertesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: 1, 4 og 12 måneder
Målt ved Peak VO2 via ergospirometritesting
1, 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental komponentskala
Tidsramme: 1, 4, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved mental komponentskala (MCS) i SF-36 spørreskjema
1, 4, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere