- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01523145
CopenHeartRFA - Integrert rehabilitering av pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon
CopenHeartRFA - En randomisert klinisk studie som undersøker effekten og betydningen av integrert rehabilitering versus vanlig oppfølging av pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon
Atrieflimmer er den vanligste arytmien og rammer 1-2 % av befolkningen i den vestlige verden. Atrieflimmer kan behandles med en relativt ny prosedyre, kalt radiofrekvensablasjon.
Målet med denne studien er å undersøke om pasienter behandlet med ablasjon for atrieflimmer drar nytte av et integrert rehabiliteringsprogram, som består av fysisk trening og psykoedukative konsultasjoner med en spesialisert sykepleier.
Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet og andre faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1-2 % av befolkningen i den vestlige verden lever med atrieflimmer. En måte å behandle atrieflimmer på er med radiofrekvensablasjon. Ablasjon er en relativt ny behandling og derfor er det kun få studier som har undersøkt hvordan pasientene har det etter utskrivning. I Danmark tilbys ikke pasientene rehabilitering, kun kort oppfølging hos lege. Derfor er målet med denne studien å undersøke om pasientene vil ha nytte av et integrert rehabiliteringsprogram bestående av fysisk trening og psykoedukativ intervensjon.
En randomisert klinisk studie gjennomføres for å undersøke effekten og betydningen av et integrert rehabiliteringsprogram på den fysiske og psykososiale funksjonen til pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon. Forsøket er en parallell armdesign.
En blandet metode innbygd eksperimentell design er valgt for å inkludere både kvantitative og kvalitative data for å evaluere intervensjonen. Intervensjonen består av fire psykoedukative konsultasjoner gitt av spesialiserte sykepleiere og et tolv ukers individualisert treningsprogram gitt av fysioterapeuter. En kvalitativ post-intervensjonsstudie vil utforske erfaringer med rehabilitering.
Hypotesen er at integrert rehabilitering kan forbedre mental helse, fysisk kapasitet, selvvurdert helse, livskvalitet, søvnkvalitet og redusere angst, depresjon, helsetjenesteutnyttelse, arbeidsstopp og dødelighet hos pasienter behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon og at det er kostnadseffektivt.
210 pasienter skal inkluderes.
Spørreskjema, kardiopulmonal testing, 6 minutters gangtest og kvalitative intervjuer vil bli brukt for å evaluere effekten og meningen med programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon på Rigshospitalet, Danmark
- 18 år eller eldre
- snakke og forstå dansk
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan forstå studieinstruksjoner
- som er gravide eller ammer
- med betydelig sykdom i muskel- og skjelettsystemet eller med fysisk funksjonshemming, som kompliserer treningstrening
- som trener hard fysisk trening flere ganger i uken på konkurransenivå
- som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Integrert rehabilitering bestående av treningstrening (minimum 3 ganger i uken i totalt tolv uker) og psykoedukativ omsorg (4 økter over 6 måneder)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
|
vanlig oppfølging Standard oppfølging ved deltakende hjertesenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: 1, 4 og 12 måneder
|
Målt ved Peak VO2 via ergospirometritesting
|
1, 4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental komponentskala
Tidsramme: 1, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved mental komponentskala (MCS) i SF-36 spørreskjema
|
1, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHCopenHeartRFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .