CopenHeartRFA - Reabilitação Integrada de Pacientes Tratados de Fibrilação Atrial com Ablação por Radiofrequência
CopenHeartRFA - Um ensaio clínico randomizado investigando o efeito e o significado da reabilitação integrada versus acompanhamento usual de pacientes tratados para fibrilação atrial com ablação por radiofrequência
A fibrilação atrial é a arritmia mais comum e afeta 1-2% da população no mundo ocidental. A fibrilação atrial pode ser tratada com um procedimento relativamente novo, chamado ablação por radiofrequência.
O objetivo deste estudo é explorar se os pacientes tratados com ablação para fibrilação atrial, beneficiam de um programa integrado de reabilitação, que consiste em treinamento físico e consultas psicoeducativas com uma enfermeira especializada.
A hipótese é que a reabilitação integrada pode melhorar a saúde mental, a capacidade física e outros fatores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1-2% da população no mundo ocidental vive com fibrilação atrial. Uma maneira de tratar a fibrilação atrial é com ablação por radiofrequência. A ablação é um tratamento relativamente novo e, portanto, poucos estudos têm explorado como os pacientes estão se saindo após a alta. Na Dinamarca, os pacientes não recebem reabilitação, apenas um breve acompanhamento com um médico. Portanto, o objetivo deste estudo é explorar se os pacientes se beneficiarão de um programa de reabilitação integrado que consiste em treinamento físico e intervenção psicoeducacional.
Um ensaio clínico randomizado é conduzido para investigar o efeito e o significado de um programa integrado de reabilitação no funcionamento físico e psicossocial de pacientes tratados para fibrilação atrial com ablação por radiofrequência. O julgamento é um projeto de braço paralelo.
Um design experimental integrado de métodos mistos é escolhido para incluir dados quantitativos e qualitativos para avaliar a intervenção. A intervenção consiste em quatro consultas psicoeducacionais fornecidas por enfermeiras especializadas e um programa de treinamento individualizado de doze semanas fornecido por fisioterapeutas. Um estudo qualitativo pós-intervenção explorará as experiências de participação na reabilitação.
A hipótese é que a reabilitação integrada pode melhorar a saúde mental, a capacidade física, a autoavaliação da saúde, a qualidade de vida, a qualidade do sono e reduzir a ansiedade, a depressão, a utilização de cuidados de saúde, a cessação do trabalho e a mortalidade em pacientes tratados para fibrilação atrial com ablação por radiofrequência e que é rentável.
Serão incluídos 210 pacientes.
Questionários, testes cardiopulmonares, teste de caminhada de 6 minutos e entrevistas qualitativas serão usados para avaliar o efeito e o significado do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- tratado para fibrilação atrial com ablação por radiofrequência no Rigshospitalet, Dinamarca
- 18 anos ou mais
- falando e compreendendo dinamarquês
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- incapaz de entender as instruções de estudo
- que estão grávidas ou amamentando
- com doença considerável no sistema músculo-esquelético ou com deficiência física, o que complica o treinamento físico
- que faz treinamento físico extenuante várias vezes por semana em nível de competição
- quem não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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Reabilitação Integrada que consiste em treino de exercício (mínimo 3 vezes por semana num total de doze semanas) e atendimento psicoeducativo (4 sessões ao longo de 6 meses)
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Experimental: Grupo de controle
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acompanhamento habitual Acompanhamento padrão no centro cardiológico participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na capacidade física
Prazo: 1, 4 e 12 meses
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Medido pelo pico de VO2 via teste de ergoespirometria
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1, 4 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala do componente mental
Prazo: 1, 4, 6, 12 e 24 meses
|
Medido pela escala de componente mental (MCS) no questionário SF-36
|
1, 4, 6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHCopenHeartRFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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