局所デキサメタゾン - 糖尿病性黄斑浮腫のためのシクロデキストリン微粒子点眼薬 (DECEDE)
2012年1月31日 更新者：Ahmed Abu El-Asrar、King Saud University
研究グループは、シクロデキストリン ナノ粒子 (NP) に基づく新しい眼の薬物送達技術を開発しました。 研究者らは、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療に役立つこの技術を開発およびテストする予定です。
研究における重要なステップは、米国特許を取得したばかりのシクロデキストリン ナノ粒子の発明でした。 研究者らの前臨床および臨床研究により、研究者らのシクロデキストリン ナノ粒子を含む点眼剤懸濁液が従来の点眼剤よりも優れていることが実証されました。 それらは、眼への薬物吸収を増加させ、薬物の体系的な分布を減少させるため、副作用を軽減します. シクロデキストリン ナノ粒子点眼薬は、眼の後部に薬物を送達し、眼の薬理学における最大の障害の 1 つを解決します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11411
- College Of Medicine, King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -研究眼の疑似水晶体、すなわち白内障手術後のIOL（眼内レンズ）
- -研究眼のOCTで中心黄斑厚が300 µmを超える糖尿病性黄斑浮腫。 両眼にDMEがある場合は、OCTで中心黄斑が厚い方の眼に治療を行います。
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 緑内障または緑内障治療薬の使用
- -既知のステロイドIOP応答
- あらゆる感染性眼疾患
- レーザー治療、ステロイドの硝子体内またはテノン嚢下注射、抗血管内皮増殖因子薬の硝子体内注射など、6か月以内のDMEの治療。
- 3か月以内の目の手術、またはその他の目の状態。 角膜障害、眼圧低下および網膜剥離。
- 研究眼に存在する水晶体
- -シクロデキストリン、デキサメタゾン、ラニビズマブまたは研究薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン - シクロデキストリン
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研究の目は、デキサメタゾンNP点眼薬を1日3回、3か月間受け取ります。
被験者は、点眼薬の自己管理のために、毎月の訪問ごとに点眼薬ボトルを手渡されます。
各点眼容器には、最初に開封された日付が付けられ、1 週間後に廃棄されます (防腐剤が含まれていない場合)。
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アクティブコンパレータ：アバスチン/レーザー
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研究の目は、3か月間、アバスチンの標準的なレーザーおよび硝子体内注射を受けます。
薬物投与の前に、完全な眼の検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRSチャートの最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。