Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt deksametason - cyklodekstrin mikropartikkeløyedråper for diabetisk makulaødem (DECEDE)

31. januar 2012 oppdatert av: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Forskergruppen har utviklet ny okulær medikamentleveringsteknologi basert på cyklodekstrinnanopartikler (NP). Etterforskerne planlegger å utvikle og teste denne teknologien for å hjelpe til med å behandle diabetisk makulaødem (DME).

Et viktig skritt i forskningen var oppfinnelsen av cyklodekstrinnanopartikler, som nettopp har fått amerikansk patent. Etterforskernes prekliniske og kliniske arbeid har vist at etterforskerens øyedråpesuspensjon med cyklodekstrinnano-partikler er overlegen konvensjonelle øyedråper. De øker medikamentabsorbansen i øyet og reduserer systematisk distribusjon av legemidlet, og reduserer dermed bivirkninger. Cyclodextrin nanopartikkel øyedråper leverer legemidler til den bakre delen av øyet, og løser dermed en av de største hindringene innen okulær farmakologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pseudofatisk i studieøye, dvs. med IOL (intraokulær linse) etter kataraktkirurgi
  • Diabetisk makulaødem med sentral makulatykkelse over 300 µm på OCT i studieøye. Hvis begge øynene har DME, vil behandlingen påføres øyet med tykkere sentral makula i oktober.
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom eller bruk av medisin mot glaukom
  • Kjent steroid IOP-respons
  • Enhver smittsom øyesykdom
  • Behandling for DME innen 6 måneder, slik som laserbehandling, intravitreale eller subtenoninjeksjoner av steroider, intravitreale injeksjoner av antivaskulær endotelial vekstfaktormedisin.
  • Enhver øyeoperasjon innen 3 måneder eller andre øyesykdommer f.eks. hornhinnelidelser, okulær hypotoni og netthinneløsning.
  • Krystallinsk linse tilstede i studieøyet
  • Kjent allergi mot cyklodekstriner, deksametason, ranibizumab eller noen av komponentene i studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deksametason - cyklodekstrin
Legemiddel: deksametason - Cyclodextrin øyedråper
Studieøyet vil motta deksametason NP øyedråper 3 ganger daglig i 3 måneder. Forsøkspersonen vil få utlevert en øyedråpeflaske ved hvert månedlige besøk for selvadministrasjon av øyedråpene. Hver øyedråpebeholder skal merkes med en dato ved første åpning og kasseres etter 1 uke (med mindre den inneholder et konserveringsmiddel).
Aktiv komparator: Avastin/Laser
Annen: intravitreal Avastin injeksjon +/- makulær laser
Studieøyet vil motta standard laser- og intravitreale injeksjoner av Avastin i 3 måneder. Fullstendig øyeundersøkelse vil bli utført før legemiddeladministrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet på ETDRS-diagram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECEDE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere