Miejscowe krople do oczu z deksametazonem - mikrocząsteczkami cyklodekstryny na cukrzycowy obrzęk plamki (DECEDE)
Grupa badawcza opracowała nową technologię dostarczania leków do oczu w oparciu o nanocząsteczki cyklodekstryny (NP). Badacze planują opracować i przetestować tę technologię, aby pomóc w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME).
Ważnym krokiem w badaniach było wynalezienie nanocząstek cyklodekstryny, które właśnie otrzymały patent USA. Badania przedkliniczne i kliniczne przeprowadzone przez badaczy wykazały, że zawiesina kropli do oczu zawierająca nanocząsteczki cyklodekstryny przewyższa konwencjonalne krople do oczu. Zwiększają wchłanianie leku do oka i zmniejszają systematyczną dystrybucję leku, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne. Krople do oczu zawierające nanocząsteczki cyklodekstryny dostarczają leki do tylnej części oka, rozwiązując w ten sposób jedną z największych przeszkód w farmakologii oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11411
- College Of Medicine, King Saud University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Pseudofakijne w badanym oku, tj. z IOL (soczewką wewnątrzgałkową) po operacji zaćmy
- Cukrzycowy obrzęk plamki z centralną grubością plamki powyżej 300 µm w OCT w badanym oku. Jeśli oba oczy mają DME, leczenie zostanie zastosowane do oka z grubszą centralną plamką na OCT.
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra lub stosowanie jakichkolwiek leków na jaskrę
- Znana odpowiedź sterydowa IOP
- Każda zakaźna choroba oczu
- Leczenie DME w ciągu 6 miesięcy, takie jak leczenie laserem, wstrzyknięcia sterydów do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna, wstrzyknięcia do ciała szklistego leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
- Każda operacja oka w ciągu 3 miesięcy lub inne schorzenia oczu, np. zaburzenia rogówki, hipotonia oka i odwarstwienie siatkówki.
- Soczewka krystaliczna obecna w badanym oku
- Znana alergia na cyklodekstryny, deksametazon, ranibizumab lub którykolwiek ze składników badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: deksametazon - cyklodekstryna
|
Badane oko będzie otrzymywać krople do oczu z deksametazonem NP 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
Osobnik otrzyma butelkę kropli do oczu podczas każdej comiesięcznej wizyty w celu samodzielnego podawania kropli do oczu.
Każdy pojemnik z kroplami do oczu należy oznaczyć datą pierwszego otwarcia i wyrzucić po 1 tygodniu (chyba że zawiera środek konserwujący).
|
|
Aktywny komparator: Avastin/Laser
|
Badane oko będzie otrzymywać standardowe wstrzyknięcia laserowe i doszklistkowe preparatu Avastin przez 3 miesiące.
Przed podaniem leku zostanie przeprowadzone pełne badanie okulistyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na wykresie ETDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Deksametazon
- Bewacyzumab
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECEDE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .