Dexametasona tópica - Gotas oftálmicas de micropartículas de ciclodextrina para el edema macular diabético (DECEDE)
31 de enero de 2012 actualizado por: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University
El grupo de investigación ha desarrollado una nueva tecnología de administración ocular de fármacos basada en nanopartículas de ciclodextrina (NP). Los investigadores planean desarrollar y probar esta tecnología para ayudar a tratar el edema macular diabético (DME).
Un paso importante en la investigación fue la invención de las nanopartículas de ciclodextrina, que acaba de recibir una patente estadounidense. El trabajo preclínico y clínico de los investigadores ha demostrado que la suspensión de gotas para ojos de los investigadores con nanopartículas de ciclodextrina es superior a las gotas para ojos convencionales. Aumentan la absorción del fármaco en el ojo y disminuyen la distribución sistemática del fármaco, por lo que reducen los efectos secundarios. Las gotas oftálmicas de nanopartículas de ciclodextrina administran fármacos en la parte posterior del ojo, resolviendo así uno de los mayores obstáculos de la farmacología ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11411
- College Of Medicine, King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Pseudofáquico en el ojo del estudio, es decir, con LIO (lente intraocular) después de la cirugía de cataratas
- Edema macular diabético con espesor macular central superior a 300 µm en OCT en el ojo del estudio. Si ambos ojos tienen EMD, el tratamiento se aplicará al ojo con una mácula central más gruesa en la OCT.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Glaucoma o uso de cualquier medicamento para el glaucoma
- Respuesta conocida de la PIO a esteroides
- Cualquier enfermedad ocular infecciosa
- Tratamiento para DME dentro de los 6 meses, como tratamiento con láser, inyecciones intravítreas o subtenonianas de esteroides, inyecciones intravítreas de medicación antifactor de crecimiento endotelial vascular.
- Cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses u otras afecciones oculares, p. trastornos de la córnea, hipotonía ocular y desprendimientos de retina.
- Lente cristalino presente en el ojo de estudio
- Alergia conocida a las ciclodextrinas, dexametasona, ranibizumab o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dexametasona - ciclodextrina
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El ojo del estudio recibirá el colirio de dexametasona NP 3 veces al día durante 3 meses.
Al sujeto se le entregará un frasco de gotas para los ojos en cada visita mensual para que se autoadministre las gotas para los ojos.
Cada envase de gotas para los ojos debe marcarse con una fecha cuando se abrió por primera vez y desecharse después de 1 semana (a menos que contenga un conservante).
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Comparador activo: Avastin/Láser
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El ojo del estudio recibirá láser estándar e inyecciones intravítreas de Avastin durante 3 meses.
Se realizará un examen ocular completo antes de la administración del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida en el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Bevacizumab
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- DECEDE
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