Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell dexametason - cyklodextrin mikropartiklar ögondroppar för diabetiskt makulaödem (DECEDE)

31 januari 2012 uppdaterad av: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Forskargruppen har utvecklat ny okulär läkemedelsleveransteknologi baserad på cyklodextrinnanopartiklar (NP). Utredarna planerar att utveckla och testa denna teknik för att hjälpa till att behandla diabetiskt makulaödem (DME).

Ett viktigt steg i forskningen var uppfinningen av nanopartiklar av cyklodextrin, som just fått ett amerikanskt patent. Utredarnas prekliniska och kliniska arbete har visat att utredarnas ögondroppssuspension med cyklodextrinnanopartiklar är överlägsen konventionella ögondroppar. De ökar läkemedelsabsorbansen i ögat och minskar den systematiska distributionen av läkemedlet, vilket minskar biverkningarna. Ögondroppar av cyklodextrin nanopartiklar levererar läkemedel till den bakre delen av ögat och löser därmed ett av de största hindren inom okulär farmakologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Pseudofak i studieögat, dvs med IOL (intra okulär lins) efter kataraktoperation
  • Diabetiskt makulaödem med central makulatjocklek över 300 µm på OCT i studieögat. Om båda ögonen har DME, kommer behandlingen att appliceras på ögat med tjockare central gula fläcken i oktober.
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Glaukom eller användning av något läkemedel mot glaukom
  • Känt steroid IOP-svar
  • Alla smittsamma ögonsjukdomar
  • Behandling för DME inom 6 månader, såsom laserbehandling, intravitreala eller subtenoninjektioner av steroider, intravitreala injektioner av antivaskulär endotelial tillväxtfaktormedicin.
  • Eventuell ögonoperation inom 3 månader eller andra ögonsjukdomar t.ex. hornhinnestörningar, okulär hypotoni och näthinneavlossning.
  • Kristallin lins närvarande i studieögat
  • Känd allergi mot cyklodextriner, dexametason, ranibizumab eller någon av komponenterna i studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexametason - cyklodextrin
Läkemedel: dexametason - Cyklodextrin ögondroppar
Studieögat kommer att få dexametason NP ögondroppar 3 gånger om dagen i 3 månader. Försökspersonen kommer att få en ögondroppsflaska vid varje månadsbesök för självadministration av ögondropparna. Varje ögondroppsbehållare ska märkas med ett datum när den först öppnas och kasseras efter 1 vecka (såvida den inte innehåller ett konserveringsmedel).
Aktiv komparator: Avastin/Laser
Övrig: intravitreal Avastin injektion +/- makulär laser
Studieögat kommer att få vanliga laser- och intravitreala injektioner av Avastin under 3 månader. Fullständig ögonundersökning kommer att utföras före administrering av läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan på ETDRS-diagram
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DECEDE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera