Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон для местного применения - глазные капли с микрочастицами циклодекстрина при диабетическом макулярном отеке (DECEDE)

31 января 2012 г. обновлено: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Исследовательская группа разработала новую технологию доставки лекарств в глаза на основе наночастиц циклодекстрина (NP). Исследователи планируют разработать и протестировать эту технологию для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).

Важным шагом в исследованиях стало изобретение наночастиц циклодекстрина, на которое только что был получен патент США. Доклиническая и клиническая работа исследователей продемонстрировала, что суспензия глазных капель с наночастицами циклодекстрина превосходит обычные глазные капли. Они увеличивают абсорбцию лекарственного средства в глаза и уменьшают систематическое распределение лекарственного средства, тем самым уменьшая побочные эффекты. Глазные капли с наночастицами циклодекстрина доставляют лекарства в заднюю часть глаза, тем самым устраняя одно из самых больших препятствий в офтальмологической фармакологии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Псевдофакия в исследуемом глазу, то есть с ИОЛ (интраокулярная линза) после операции по удалению катаракты
  • Диабетический макулярный отек с центральной толщиной макулы более 300 мкм на ОКТ в исследуемом глазу. Если оба глаза имеют ДМО, то лечение будет применяться к глазу с более толстой центральной макулой на ОКТ.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Глаукома или использование любого лекарства от глаукомы
  • Известная реакция ВГД на стероиды
  • Любые инфекционные заболевания глаз
  • Лечение ДМО в течение 6 месяцев, например, лазерное лечение, интравитреальные или субтеноновые инъекции стероидов, интравитреальные инъекции препаратов против сосудистого эндотелиального фактора роста.
  • Любая операция на глазах в течение 3 месяцев или другие заболевания глаз, например. нарушения роговицы, глазная гипотония и отслойка сетчатки.
  • Хрусталик присутствует в исследуемом глазу
  • Известная аллергия на циклодекстрины, дексаметазон, ранибизумаб или любой из компонентов исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексаметазон - циклодекстрин
Лекарство: дексаметазон - циклодекстрин глазные капли
Исследуемый глаз будет получать глазные капли дексаметазона NP 3 раза в день в течение 3 месяцев. Субъекту будут вручать флакон с глазными каплями при каждом ежемесячном посещении для самостоятельного введения глазных капель. Каждый контейнер с глазными каплями должен быть помечен датой первого открытия и утилизирован через 1 неделю (если он не содержит консервантов).
Активный компаратор: Авастин/Лазер
Другой: интравитреальная инъекция Авастина +/- макулярный лазер
Исследуемый глаз получит стандартные лазерные и интравитреальные инъекции Авастина в течение 3 месяцев. Перед введением препарата проводится полное обследование глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией по шкале ETDRS
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DECEDE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазон - циклодекстрин глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться