外用地塞米松-环糊精微粒滴眼液治疗糖尿病性黄斑水肿 (DECEDE)
2012年1月31日 更新者：Ahmed Abu El-Asrar、King Saud University
该研究小组开发了基于环糊精纳米颗粒（NP）的新型眼部给药技术。 研究人员计划开发和测试这项技术，以帮助治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。
研究的一个重要步骤是环糊精纳米颗粒的发明，它刚刚获得了美国专利。 研究人员的临床前和临床工作表明，研究人员使用环糊精纳米颗粒制成的滴眼液悬浮液优于传统滴眼液。 它们增加药物对眼睛的吸收并减少药物的系统分布，从而减少副作用。 环糊精纳米滴眼液将药物输送到眼后部，从而解决了眼部药理学中的最大障碍之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11411
- College Of Medicine, King Saud University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 研究眼中的假晶状体，即在白内障手术后使用 IOL（人工晶状体）
- 研究眼的 OCT 显示糖尿病性黄斑水肿伴中央黄斑厚度超过 300 µm。 如果双眼都有DME，那么治疗将应用于OCT上中央黄斑较厚的眼睛。
- 年满 18 岁
排除标准：
- 青光眼或使用任何青光眼药物
- 已知的类固醇 IOP 反应
- 任何传染性眼病
- 6个月内DME的治疗，如激光治疗、玻璃体内或球囊下注射类固醇、玻璃体内注射抗血管内皮生长因子药物等。
- 3 个月内的任何眼部手术或其他眼部疾病，例如 角膜疾病、眼球张力减退和视网膜脱离。
- 研究眼中存在晶状体
- 已知对环糊精、地塞米松、雷珠单抗或研究药物的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松——环糊精
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研究眼睛将接受地塞米松 NP 滴眼液，每天 3 次，持续 3 个月。
受试者将在每次每月就诊时得到一个滴眼液瓶，用于自己滴眼液。
每个滴眼液容器都应标明首次打开和 1 周后丢弃的日期（除非它含有防腐剂）。
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有源比较器：阿瓦斯汀/激光
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研究眼将接受标准激光和玻璃体内注射阿瓦斯汀 3 个月。
给药前将进行完整的眼科检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ETDRS 图表上的最佳矫正视力
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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眼内压 (IOP)
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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