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Desametasone topico - Collirio di microparticelle di ciclodestrina per l'edema maculare diabetico (DECEDE)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Il gruppo di ricerca ha sviluppato una nuova tecnologia di somministrazione di farmaci oculari basata su nanoparticelle di ciclodestrina (NP). I ricercatori hanno in programma di sviluppare e testare questa tecnologia per aiutare a trattare l'edema maculare diabetico (DME).

Un passo importante nella ricerca è stata l'invenzione delle nanoparticelle di ciclodestrina, che ha appena ricevuto un brevetto statunitense. Il lavoro preclinico e clinico dei ricercatori ha dimostrato che la sospensione del collirio con nanoparticelle di ciclodestrina è superiore ai colliri convenzionali. Aumentano l'assorbimento del farmaco nell'occhio e diminuiscono la distribuzione sistematica del farmaco, riducendo quindi gli effetti collaterali. I colliri di nanoparticelle di ciclodestrina rilasciano farmaci nella parte posteriore dell'occhio, risolvendo così uno dei maggiori ostacoli nella farmacologia oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University
        • Contatto:
          • Ahmed A Abu El-Asrar, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1430 0096614786100
          • Email: abuasrar@KSU.EDU.SA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Einar Stefánsson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phatsawee Jansook, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thorsteinn Loftsson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Pseudofachico nell'occhio dello studio, cioè con IOL (lente intraoculare) dopo l'intervento di cataratta
  • Edema maculare diabetico con spessore maculare centrale superiore a 300 µm su OCT nell'occhio dello studio. Se entrambi gli occhi hanno DME, il trattamento verrà applicato all'occhio con macula centrale più spessa su OCT.
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma o uso di qualsiasi farmaco per il glaucoma
  • Risposta IOP steroidea nota
  • Qualsiasi malattia infettiva degli occhi
  • Trattamento per DME entro 6 mesi, come trattamento laser, iniezioni intravitreali o subtenoniche di steroidi, iniezioni intravitreali di farmaci contro il fattore di crescita endoteliale vascolare.
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi entro 3 mesi o altre condizioni oculari, ad es. disturbi corneali, ipotonia oculare e distacchi di retina.
  • Cristallino presente nell'occhio dello studio
  • Allergia nota a ciclodestrine, desametasone, ranibizumab o uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desametasone - Ciclodestrina
Droga: desametasone - Collirio di ciclodestrina
L'occhio dello studio riceverà il desametasone NP collirio 3 volte al giorno per 3 mesi. Al soggetto verrà consegnato un flacone di collirio ad ogni visita mensile per l'autosomministrazione del collirio. Ogni contenitore di collirio deve essere contrassegnato con una data alla prima apertura e gettato dopo 1 settimana (a meno che non contenga un conservante).
Comparatore attivo: Avastin/Laser
Altro: iniezione intravitreale di Avastin +/- laser maculare
L'occhio dello studio riceverà iniezioni laser e intravitreali standard di Avastin per 3 mesi. Verrà eseguita una visita oculistica completa prima della somministrazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta sul grafico ETDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DECEDE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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