Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk dexamethason - cyclodextrin mikropartikel øjendråber til diabetisk makulært ødem (DECEDE)

31. januar 2012 opdateret af: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Forskergruppen har udviklet ny teknologi til tilførsel af lægemidler baseret på cyclodextrinnanopartikler (NP). Efterforskerne planlægger at udvikle og teste denne teknologi for at hjælpe med at behandle diabetisk makulaødem (DME).

Et vigtigt skridt i forskningen var opfindelsen af ​​cyclodextrinnanopartikler, som netop har modtaget et amerikansk patent. Efterforskernes prækliniske og kliniske arbejde har vist, at efterforskernes øjendråbesuspension med cyclodextrinnano-partikler er overlegen i forhold til konventionelle øjendråber. De øger lægemiddelabsorbansen i øjet og mindsker den systematiske fordeling af lægemidlet, hvilket reducerer bivirkninger. Cyclodextrin nanopartikel øjendråber leverer lægemidler til den bageste del af øjet og løser dermed en af ​​de største forhindringer inden for okulær farmakologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pseudofatisk i undersøgelsesøje, dvs. med IOL (intraokulær linse) efter kataraktoperation
  • Diabetisk makulaødem med central makulær tykkelse over 300 µm på OCT i undersøgelsesøje. Hvis begge øjne har DME, så vil behandlingen blive påført øjet med tykkere central macula på OCT.
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær eller brug af enhver glaukom medicin
  • Kendt steroid IOP-respons
  • Enhver smitsom øjensygdom
  • Behandling for DME inden for 6 måneder, såsom laserbehandling, intravitreale eller subtenon injektioner af steroider, intravitreale injektioner af anti vaskulær endothelial vækstfaktor medicin.
  • Enhver øjenoperation inden for 3 måneder eller andre øjenlidelser f.eks. hornhindelidelser, okulær hypotoni og nethindeløsninger.
  • Krystallinsk linse til stede i studieøjet
  • Kendt allergi over for cyclodextriner, dexamethason, ranibizumab eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamethason - Cyclodextrin
Medicin: dexamethason - Cyclodextrin øjendråber
Undersøgelsesøjet vil modtage dexamethason NP øjendråber 3 gange dagligt i 3 måneder. Forsøgspersonen vil få udleveret en øjendråbeflaske ved hvert månedlige besøg til selvadministration af øjendråberne. Hver øjendråbebeholder skal mærkes med en dato, når den åbnes første gang og kasseres efter 1 uge (medmindre den indeholder et konserveringsmiddel).
Aktiv komparator: Avastin/Laser
Andet: intravitreal Avastin injektion +/- makulær laser
Undersøgelsesøjet vil modtage standard laser- og intravitreale injektioner af Avastin i 3 måneder. Fuldstændig øjenundersøgelse vil blive udført før lægemiddeladministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke på ETDRS-diagram
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECEDE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethason - Cyclodextrin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner