Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální dexamethason – oční kapky s mikročásticemi cyklodextrinu pro diabetický makulární edém (DECEDE)

31. ledna 2012 aktualizováno: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Výzkumná skupina vyvinula novou technologii očního podávání léků založenou na nanočásticích cyklodextrinu (NP). Výzkumníci plánují vyvinout a otestovat tuto technologii, aby pomohla léčit diabetický makulární edém (DME).

Důležitým krokem ve výzkumu byl vynález nanočástic cyklodextrinu, který právě získal americký patent. Předklinická a klinická práce výzkumníků prokázala, že suspenze očních kapek s nanočásticemi cyklodextrinu je lepší než běžné oční kapky. Zvyšují absorbci léčiva do oka a snižují systematickou distribuci léčiva, čímž snižují vedlejší účinky. Oční kapky s nanočásticemi cyklodextrinu dodávají léky do zadní části oka a řeší tak jednu z největších překážek oční farmakologie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pseudofakické ve studovaném oku, tj. s IOL (nitrooční čočka) po operaci katarakty
  • Diabetický makulární edém s centrální tloušťkou makuly nad 300 µm na OCT ve studovaném oku. Pokud mají obě oči DME, pak bude léčba aplikována na oko se silnější centrální makulou na OCT.
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom nebo užívání jakéhokoli léku na glaukom
  • Známá odezva steroidního IOP
  • Jakékoli infekční oční onemocnění
  • Léčba DME během 6 měsíců, jako je léčba laserem, intravitreální nebo subtenonové injekce steroidů, intravitreální injekce léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru.
  • Jakákoli operace oka do 3 měsíců nebo jiná oční onemocnění, např. poruchy rohovky, hypotonie oka a odchlípení sítnice.
  • Krystalická čočka přítomná ve studovaném oku
  • Známá alergie na cyklodextriny, dexamethason, ranibizumab nebo kteroukoli složku studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethason - cyklodextrin
Lék: dexamethason - oční kapky s cyklodextrinem
Studované oko bude dostávat oční kapky dexamethason NP 3krát denně po dobu 3 měsíců. Pacientovi bude při každé měsíční návštěvě předána lahvička s očními kapkami, aby si oční kapky sám podal. Každá nádobka na oční kapky musí být označena datem při prvním otevření a po 1 týdnu zlikvidována (pokud neobsahuje konzervační látku).
Aktivní komparátor: Avastin/Laser
Jiný: intravitreální injekce Avastinu +/- makulární laser
Studované oko bude dostávat standardní laserové a intravitreální injekce Avastinu po dobu 3 měsíců. Před podáním léku bude provedeno kompletní oční vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na grafu ETDRS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECEDE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dexamethason - oční kapky s cyklodextrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit