Dexametasona tópica - colírio de micropartículas de ciclodextrina para edema macular diabético (DECEDE)
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University
O grupo de pesquisa desenvolveu uma nova tecnologia de liberação ocular de medicamentos baseada em nanopartículas de ciclodextrina (NP). Os investigadores planejam desenvolver e testar esta tecnologia para ajudar a tratar o edema macular diabético (DME).
Um passo importante na pesquisa foi a invenção das nanopartículas de ciclodextrina, que acaba de receber uma patente nos Estados Unidos. O trabalho pré-clínico e clínico dos investigadores demonstrou que a suspensão do colírio do investigador com nanopartículas de ciclodextrina é superior aos colírios convencionais. Eles aumentam a absorção do fármaco no olho e diminuem a distribuição sistemática do fármaco, reduzindo assim os efeitos colaterais. Os colírios de nanopartículas de ciclodextrina liberam drogas na parte posterior do olho, resolvendo assim um dos maiores obstáculos da farmacologia ocular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11411
- College Of Medicine, King Saud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Pseudofácico no olho do estudo, ou seja, com LIO (lente intra-ocular) após cirurgia de catarata
- Edema macular diabético com espessura macular central acima de 300 µm na OCT no olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem EMD, o tratamento será aplicado ao olho com mácula central mais espessa na OCT.
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Glaucoma ou uso de qualquer medicamento para glaucoma
- Resposta de PIO de esteroides conhecida
- Qualquer doença ocular infecciosa
- Tratamento para EMD dentro de 6 meses, como tratamento a laser, injeções intravítreas ou subtenonianas de esteróides, injeções intravítreas de medicação antifator de crescimento endotelial vascular.
- Qualquer cirurgia ocular dentro de 3 meses ou outras condições oculares, por exemplo. distúrbios da córnea, hipotonia ocular e descolamentos da retina.
- Lente cristalina presente no olho do estudo
- Alergia conhecida a ciclodextrinas, dexametasona, ranibizumabe ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexametasona - Ciclodextrina
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O olho do estudo receberá o colírio dexametasona NP 3 vezes ao dia durante 3 meses.
O sujeito receberá um frasco de colírio em cada visita mensal para auto-administração do colírio.
Cada recipiente de colírio deve ser marcado com uma data quando aberto pela primeira vez e descartado após 1 semana (a menos que contenha conservante).
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Comparador Ativo: Avastin/Laser
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O olho do estudo receberá laser padrão e injeções intravítreas de Avastin por 3 meses.
Exame oftalmológico completo será realizado antes da administração do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida no gráfico ETDRS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Bevacizumabe
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- DECEDE
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