Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische dexamethason - Cyclodextrine Microparticle oogdruppels voor diabetisch macula-oedeem (DECEDE)

31 januari 2012 bijgewerkt door: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

De onderzoeksgroep heeft een nieuwe oculaire medicijnafgiftetechnologie ontwikkeld op basis van cyclodextrine nanodeeltjes (NP). De onderzoekers zijn van plan deze technologie te ontwikkelen en te testen om diabetisch macula-oedeem (DME) te helpen behandelen.

Een belangrijke stap in het onderzoek was de uitvinding van cyclodextrine-nanodeeltjes, waarvoor onlangs een Amerikaans octrooi is verkregen. Het preklinische en klinische werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat de oogdruppelsuspensie van de onderzoeker met cyclodextrine nanodeeltjes superieur is aan conventionele oogdruppels. Ze verhogen de opname van het geneesmiddel in het oog en verminderen de systematische distributie van het geneesmiddel, waardoor bijwerkingen worden verminderd. Oogdruppels met cyclodextrine-nanodeeltjes leveren medicijnen aan het achterste deel van het oog, waardoor een van de grootste obstakels in de oculaire farmacologie wordt opgelost.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Pseudofake in onderzoeksoog, d.w.z. met IOL (intra-oculaire lens) na staaroperatie
  • Diabetisch macula-oedeem met centrale maculaire dikte van meer dan 300 µm op OCT in onderzoeksoog. Als beide ogen DME hebben, wordt de behandeling toegepast op het oog met dikkere centrale macula op OCT.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom of gebruik van een glaucoommedicatie
  • Bekende steroïde IOP-respons
  • Elke besmettelijke oogziekte
  • Behandeling voor DME binnen 6 maanden, zoals laserbehandeling, intravitreale of subtenon-injecties van steroïden, intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactormedicatie.
  • Elke oogoperatie binnen 3 maanden of andere oogaandoeningen, b.v. hoornvliesaandoeningen, oculaire hypotonie en netvliesloslating.
  • Kristallijne lens aanwezig in studieoog
  • Bekende allergie voor cyclodextrine, dexamethason, ranibizumab of een van de bestanddelen van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamethason - Cyclodextrine
Geneesmiddel: dexamethason - Cyclodextrine oogdruppels
Het onderzoeksoog krijgt de dexamethason NP oogdruppels 3 keer per dag gedurende 3 maanden. De proefpersoon krijgt bij elk maandelijks bezoek een flesje met oogdruppels voor zelftoediening van de oogdruppels. Elke oogdruppelcontainer moet worden gemarkeerd met een datum waarop deze voor het eerst is geopend en moet na 1 week worden weggegooid (tenzij deze een conserveermiddel bevat).
Actieve vergelijker: Avastin/Laser
Ander: intravitreale Avastin-injectie +/- maculaire laser
Het onderzoeksoog krijgt standaard laser- en intravitreale injecties van Avastin gedurende 3 maanden. Voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel zal een volledig oogonderzoek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op ETDRS-kaart
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECEDE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren