국소 덱사메타손 - 당뇨병성 황반 부종을 위한 시클로덱스트린 미립자 점안액 (DECEDE)
2012년 1월 31일 업데이트: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University
연구팀은 시클로덱스트린 나노입자(NP) 기반 안구 약물전달 신기술을 개발했다. 연구자들은 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료에 도움이 되도록 이 기술을 개발하고 테스트할 계획입니다.
연구에서 중요한 단계는 막 미국 특허를 받은 시클로덱스트린 나노입자의 발명이었습니다. 조사관의 전임상 및 임상 작업은 시클로덱스트린 나노 입자를 포함하는 조사관의 점안액 현탁액이 기존의 점안액보다 우수함을 입증했습니다. 그들은 눈으로의 약물 흡수를 증가시키고 약물의 체계적 분포를 감소시켜 부작용을 줄입니다. 사이클로덱스트린 나노입자 점안액은 눈의 뒤쪽 부분에 약물을 전달하여 안구 약리학의 가장 큰 장애물 중 하나를 해결합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11411
- College Of Medicine, King Saud University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 백내장 수술 후 IOL(인트라 안구 렌즈)을 사용하는 연구 안구의 가짜 수정체
- 연구 안구에서 OCT에서 중심 황반 두께가 300 μm 이상인 당뇨병성 황반 부종. 양쪽 눈에 DME가 있으면 OCT에서 중앙 황반이 두꺼운 눈에 치료가 적용됩니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 녹내장 또는 녹내장 약물 사용
- 알려진 스테로이드 IOP 반응
- 모든 전염성 눈 질환
- 레이저 치료, 스테로이드의 유리체강내 또는 테논낭하 주사, 항혈관 내피 성장 인자 약물의 유리체강내 주사와 같은 6개월 이내에 DME 치료.
- 3개월 이내의 눈 수술 또는 기타 눈 상태 예: 각막 장애, 안구 저혈압 및 망막 박리.
- 연구 안구에 존재하는 수정체
- 사이클로덱스트린, 덱사메타손, 라니비주맙 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 - 사이클로덱스트린
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연구 안구는 덱사메타손 NP 점안액을 3개월 동안 하루에 3번 받게 됩니다.
대상체는 점안액의 자가 투여를 위해 매달 방문할 때마다 점안액 병을 건네받을 것이다.
각 안약 용기에는 처음 개봉한 날짜가 표시되어 있고 1주일 후에 폐기됩니다(보존제가 들어 있지 않은 경우).
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활성 비교기: 아바스틴/레이저
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연구 안구는 3개월 동안 Avastin의 표준 레이저 및 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
완전한 눈 검사는 약물 투여 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ETDRS 차트에서 최고의 교정 시력
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안압(IOP)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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