Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen deksametasoni – syklodekstriinimikrohiukkaset silmätipat diabeettiseen makulaturvotukseen (DECEDE)

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Tutkimusryhmä on kehittänyt uutta silmään perustuvaa lääkkeenantotekniikkaa, joka perustuu syklodekstriinin nanopartikkeleihin (NP). Tutkijat aikovat kehittää ja testata tätä tekniikkaa auttaakseen hoitamaan diabeettista makulaturvotusta (DME).

Tärkeä askel tutkimuksessa oli syklodekstriininanohiukkasten keksintö, joka on juuri saanut USA:n patentin. Tutkijoiden prekliininen ja kliininen työ on osoittanut, että tutkijoiden silmätippasuspensio, jossa on syklodekstriinin nanohiukkasia, on parempi kuin perinteiset silmätipat. Ne lisäävät lääkkeen imeytymistä silmään ja vähentävät lääkkeen systemaattista jakautumista, mikä vähentää sivuvaikutuksia. Syklodekstriinin nanohiukkassilmätipat kuljettavat lääkkeitä silmän takaosaan, mikä ratkaisee yhden silmäfarmakologian suurimmista esteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Pseudofakia tutkimussilmässä, eli silmänsisäisellä linssillä (IOL) kaihileikkauksen jälkeen
  • Diabeettinen makulaturvotus, jonka keskeisen makulan paksuus on yli 300 µm OCT:llä tutkimussilmässä. Jos molemmissa silmissä on DME, hoitoa sovelletaan silmään, jossa on paksumpi keskimakula OCT:ssä.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma tai minkä tahansa glaukoomalääkkeen käyttö
  • Tunnettu steroidi IOP-vaste
  • Mikä tahansa tarttuva silmäsairaus
  • DME:n hoito 6 kuukauden sisällä, kuten laserhoito, lasiaisensisäiset tai subtenon-steroidi-injektiot, lasiaisensisäiset vaskulaarisen endoteelin kasvutekijälääkityksen injektiot.
  • Mikä tahansa silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä tai muu silmäsairaus, esim. sarveiskalvon häiriöt, silmän hypotonia ja verkkokalvon irtaumat.
  • Tutkimussilmässä on kiteinen linssi
  • Tunnettu allergia syklodekstriineille, deksametasonille, ranibitsumabille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksametasoni - syklodekstriini
Lääke: deksametasoni - syklodekstriinisilmätipat
Tutkimussilmä saa deksametasoni NP -silmätippoja 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Tutkittavalle annetaan jokaisella kuukausittaisella käynnillä silmätippapullo silmätippojen itse antamista varten. Jokaiseen silmätippapakkaukseen on merkittävä päivämäärä, kun se avataan ensimmäisen kerran ja hävitetään viikon kuluttua (ellei se sisällä säilöntäainetta).
Active Comparator: Avastin/Laser
Muut: intravitreaalinen Avastin-injektio +/- makulalaseer
Tutkimussilmä saa tavallisia laser- ja lasiaisensisäisiä Avastin-injektioita 3 kuukauden ajan. Täydellinen silmätutkimus tehdään ennen lääkkeen antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaaviossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DECEDE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni - syklodekstriinisilmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa