Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Dexamethason - Cyclodextrin-Mikropartikel-Augentropfen bei diabetischem Makulaödem (DECEDE)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Die Forschungsgruppe hat eine neue Technologie zur okularen Arzneimittelabgabe entwickelt, die auf Cyclodextrin-Nanopartikeln (NP) basiert. Die Forscher planen, diese Technologie zu entwickeln und zu testen, um bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) zu helfen.

Ein wichtiger Schritt in der Forschung war die Erfindung von Cyclodextrin-Nanopartikeln, die gerade ein US-Patent erhalten hat. Die vorklinische und klinische Arbeit der Forscher hat gezeigt, dass die Augentropfensuspension der Forscher mit Cyclodextrin-Nanopartikeln herkömmlichen Augentropfen überlegen ist. Sie erhöhen die Arzneimittelabsorption in das Auge und verringern die systematische Verteilung des Arzneimittels, wodurch Nebenwirkungen verringert werden. Cyclodextrin-Nanopartikel-Augentropfen liefern Medikamente an den hinteren Teil des Auges und lösen so eines der größten Hindernisse in der Augenpharmakologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Pseudophakie im Studienauge, d. h. mit IOL (Intraokularlinse) nach Kataraktoperation
  • Diabetisches Makulaödem mit zentraler Makuladicke über 300 µm im OCT im Studienauge. Wenn beide Augen DME haben, wird die Behandlung auf das Auge mit dickerer zentraler Makula im OCT angewendet.
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom oder Verwendung von Glaukommedikamenten
  • Bekannte Steroid-IOD-Reaktion
  • Jede ansteckende Augenkrankheit
  • Behandlung von DME innerhalb von 6 Monaten, wie Laserbehandlung, intravitreale oder subtenonale Injektionen von Steroiden, intravitreale Injektionen von Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor.
  • Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder andere Augenerkrankungen, z. Hornhauterkrankungen, Augenhypotonie und Netzhautablösungen.
  • Kristalline Linse im Studienauge vorhanden
  • Bekannte Allergie gegen Cyclodextrine, Dexamethason, Ranibizumab oder einen der Bestandteile der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason - Cyclodextrin
Arzneimittel: Dexamethason - Cyclodextrin-Augentropfen
Das Studienauge erhält die Dexamethason-NP-Augentropfen 3-mal täglich für 3 Monate. Der Testperson wird bei jedem monatlichen Besuch eine Augentropfenflasche zur Selbstverabreichung der Augentropfen ausgehändigt. Jedes Augentropfenbehältnis ist beim ersten Öffnen mit einem Datum zu kennzeichnen und nach 1 Woche zu entsorgen (es sei denn, es enthält ein Konservierungsmittel).
Aktiver Komparator: Avastin/Laser
Sonstiges: intravitreale Avastin-Injektion +/- Makulalaser
Das Studienauge erhält 3 Monate lang standardmäßige Laser- und intravitreale Avastin-Injektionen. Vor der Verabreichung des Arzneimittels wird eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe auf der ETDRS-Karte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECEDE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Dexamethason - Cyclodextrin-Augentropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren