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Dexaméthasone topique - Collyre à microparticules de cyclodextrine pour l'œdème maculaire diabétique (DECEDE)

31 janvier 2012 mis à jour par: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

Le groupe de recherche a développé une nouvelle technologie d'administration oculaire de médicaments basée sur des nanoparticules de cyclodextrine (NP). Les chercheurs prévoient de développer et de tester cette technologie pour aider à traiter l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Une étape importante de la recherche a été l'invention des nanoparticules de cyclodextrine, qui vient de recevoir un brevet américain. Les travaux précliniques et cliniques des investigateurs ont démontré que la suspension de collyre contenant des nanoparticules de cyclodextrine était supérieure aux collyres conventionnels. Ils augmentent l'absorption du médicament dans l'œil et diminuent la distribution systématique du médicament, réduisant ainsi les effets secondaires. Les collyres à base de nanoparticules de cyclodextrine délivrent des médicaments dans la partie postérieure de l'œil, résolvant ainsi l'un des plus grands obstacles de la pharmacologie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Pseudophake dans l'œil de l'étude, c'est-à-dire avec IOL (lentille intra-oculaire) après une chirurgie de la cataracte
  • Œdème maculaire diabétique avec une épaisseur maculaire centrale supérieure à 300 µm en OCT dans l'œil de l'étude. Si les deux yeux sont atteints d'OMD, le traitement sera appliqué sur l'œil avec une macula centrale plus épaisse en OCT.
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Glaucome ou utilisation de tout médicament contre le glaucome
  • Réponse connue de la PIO aux stéroïdes
  • Toute maladie oculaire infectieuse
  • Traitement de l'OMD dans les 6 mois, tel qu'un traitement au laser, des injections intravitréennes ou sous-ténoniennes de stéroïdes, des injections intravitréennes de médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire.
  • Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois ou autres affections oculaires, par ex. troubles cornéens, hypotonie oculaire et décollements de rétine.
  • Cristallin présent dans l'œil de l'étude
  • Allergie connue aux cyclodextrines, à la dexaméthasone, au ranibizumab ou à l'un des composants des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexaméthasone - Cyclodextrine
Médicament: dexaméthasone - Collyre de cyclodextrine
L'œil de l'étude recevra les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone NP 3 fois par jour pendant 3 mois. Le sujet recevra un flacon de gouttes pour les yeux à chaque visite mensuelle pour l'auto-administration des gouttes pour les yeux. Chaque flacon de collyre doit être marqué d'une date lors de sa première ouverture et jeté après 1 semaine (sauf s'il contient un conservateur).
Comparateur actif: Avastin/Laser
Autre: injection intravitréenne d'Avastin +/- laser maculaire
L'œil de l'étude recevra des injections laser et intravitréennes standard d'Avastin pendant 3 mois. Un examen oculaire complet sera effectué avant l'administration du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée sur le graphique ETDRS
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECEDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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