Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi dexametazon – ciklodextrin mikrorészecskés szemcseppek diabetikus makulaödémára (DECEDE)

2012. január 31. frissítette: Ahmed Abu El-Asrar, King Saud University

A kutatócsoport új, ciklodextrin nanorészecskéken (NP) alapuló szemészeti gyógyszerbejuttatási technológiát fejlesztett ki. A kutatók azt tervezik, hogy kifejlesztik és tesztelik ezt a technológiát a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésében.

A kutatás fontos lépése volt a ciklodextrin nanorészecskék feltalálása, amely nemrég kapott amerikai szabadalmat. A kutatók preklinikai és klinikai munkája bebizonyította, hogy a ciklodextrin nanorészecskéket tartalmazó szemcsepp szuszpenzió jobb a hagyományos szemcseppeknél. Növelik a gyógyszer szembe jutását, és csökkentik a gyógyszer szisztematikus eloszlását, ezáltal csökkentve a mellékhatásokat. A ciklodextrin nanorészecskés szemcseppek a szem hátsó részébe juttatják a gyógyszereket, ezzel megoldva a szemfarmakológia egyik legnagyobb akadályát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11411
        • College Of Medicine, King Saud University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Pseudophakiás a vizsgált szemen, azaz IOL-lel (intraokuláris lencse) szürkehályog műtét után
  • Diabéteszes makulaödéma 300 µm feletti központi makula vastagsággal OCT-n a vizsgált szemen. Ha mindkét szem DME-s, akkor a kezelést a vastagabb központi makulával rendelkező szemen alkalmazzák OCT-n.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma vagy bármely zöldhályog elleni gyógyszer alkalmazása
  • Ismert szteroid IOP válasz
  • Bármilyen fertőző szembetegség
  • DME kezelése 6 hónapon belül, például lézeres kezelés, szteroidok intravitrealis vagy subtenon injekciói, vaszkuláris endothel növekedési faktor elleni gyógyszeres intravitrealis injekciók.
  • Bármilyen szemműtét 3 hónapon belül vagy egyéb szembetegség pl. szaruhártya-rendellenességek, okuláris hipotónia és retinaleválások.
  • A vizsgált szemben kristályos lencse található
  • ismert allergia ciklodextrinekre, dexametazonra, ranibizumabra vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexametazon - Ciklodextrin
Drog: dexametazon – Ciklodextrin szemcsepp
A vizsgált szem 3 hónapon keresztül naponta háromszor kap dexametazon NP szemcseppet. Az alany minden havi látogatás alkalmával egy szemcsepp-palackot kap a szemcseppek önbeadásához. Minden szemcsepp-tartályon fel kell tüntetni az első felnyitás dátumát, és 1 hét után ki kell dobni (kivéve, ha tartósítószert tartalmaz).
Aktív összehasonlító: Avastin/Lézer
Egyéb: intravitrealis Avastin injekció +/- makulalézer
A vizsgált szem standard lézeres és intravitrealis Avastin injekciót kap 3 hónapig. A gyógyszer beadása előtt teljes szemvizsgálatot kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség az ETDRS diagramon
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECEDE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel