便失禁に対する自家筋芽細胞括約筋内注射 (MIAS)
2015年10月22日 更新者：University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Ateints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
このプロジェクトは、患者にとって簡単で、産後の若い女性を含むほとんどの場合に使用できる効率的な低侵襲手術療法として、自家筋由来前駆細胞注射を提供することを目的としています。
このアプローチは、既存の治療法では許可されていない横紋肛門括約筋の効率的な組織修復を提供する可能性があります。
この革新的な治療法は、一般的な治療法が失敗した後、リスクの高い侵襲的な外科的介入の前に、最終的に提案される可能性があります。
その上、動物への筋肉由来前駆細胞の注入は、ex vivoで評価された括約筋機能の非常に有望な結果を示しています。
したがって、このアプローチでは高い利益が期待できます。
調査の概要
詳細な説明
情報と包含基準の検証後。 患者は治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、注射を受けました。
機能と生活の質の評価が実現します。 6 か月後、プラセボ群の患者は保存された筋芽細胞の注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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Rouen、フランス、76031
- MICHOT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 20歳から65歳までの年齢
- 少なくとも3か月からの重度の便失禁
- Jorge et Wexner スコア ≥ 10
- 少なくとも3ヶ月からの治療および再教育に不応の失禁
- 外肛門括約筋の損傷による失禁
- 重大な肛門括約筋の破裂または破裂を伴わない失禁 肛門内超音波検査で評価された円周の ≤ 30%
- 内肛門括約筋の完全性かどうか
- -正常な直腸容量を伴う便失禁（肛門直腸圧力計で評価された最大許容容量≥150 ml）
- defeco-MRIで直腸静止障害を伴わない便失禁
- 電気生理学によって評価された両側性の完全な神経障害を伴わない便失禁
除外基準
- 外肛門括約筋の30%以上の破裂を伴う便失禁
- 仙骨神経の両側性病変を伴う便失禁
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 不安定な1型または2型糖尿病
- ミオパシー
- 末梢または中枢神経疾患
- 下剤、座薬または浣腸による治療
- 研究中に止められた場合を除いて、肛門性交の練習
- 免疫抑制剤または細胞増殖抑制剤による治療、CoA HMGレダクターゼ阻害剤、モルヒネ誘導体
- 便秘または直腸障害の治療
- -妊娠または授乳中、研究中の効果的な避妊の欠如（女性）
- 抗生物質に対するアレルギー（セファレキシン、メトロニダゾール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋芽細胞注射
自家筋芽細胞
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肛門括約筋への自家筋芽細胞注入
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注射
肛門括約筋への生理食塩水注射
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肛門括約筋への生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肛門失禁スコアの改善
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QOLスコアの改善
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier BOYER, PhD、Rouen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。