Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ myoblast intrasfinkterikus injekció széklet inkontinencia kezelésére (MIAS)

2015. október 22. frissítette: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne

Ennek a projektnek az a célja, hogy autológ izomból származó progenitor sejt injekciót kínáljon hatékony mini-invazív sebészeti terápiaként, amely egyszerű lenne a páciens számára, és az esetek többségében alkalmazható lenne, beleértve a szülés utáni fiatal nőket is. Ez a megközelítés hatékony szöveti helyreállítást biztosíthat a harántcsíkolt anális záróizomban, amit a meglévő terápiák nem tesznek lehetővé. Ez az innovatív terápia végső soron a szokásos kezelések sikertelensége után és egy magas kockázatú invazív sebészeti beavatkozás előtt javasolható. Emellett az izomból származó progenitor sejtek állatokba történő befecskendezése nagyon biztató eredményeket mutatott az ex vivo vizsgált záróizom-funkció tekintetében. Emiatt nagy haszon várható ezzel a megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

az információk és a felvételi kritériumok ellenőrzése után. a betegeket véletlenszerűen besorolták a kezelési vagy placebo karba, és megkapták az injekciókat.

működésének és életminőségének értékelése valósul meg. 6 hónap elteltével a placebo karon a betegek konzervált mioblaszt injekciót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • MICHOT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • életkor 20 és 65 év között
  • súlyos széklet inkontinencia legalább három hónapig
  • Jorge et Wexner pontszám ≥ 10
  • inkontinencia, amely nem ellenálló az orvosi kezelésre és az újranevelésre legalább három hónapos kortól
  • inkontinencia a külső anális záróizom elváltozása miatt
  • inkontinencia jelentős anális záróizom-repedés nélkül, vagy a kerület ≤ 30%-a, endo-anális ultrahangvizsgálattal értékelve
  • a belső anális záróizom épsége vagy sem
  • széklet inkontinencia normál végbélkapacitással (maximális tolerálható térfogat ≥ 150 ml ano-rektális manometriával értékelve)
  • széklet inkontinencia a kapcsolódó végbél statikus rendellenesség nélkül a defeco-MRI-n
  • széklet inkontinencia kétoldali teljes neuropátia nélkül elektrofiziológiával értékelve

Kizárási kritériumok

  • széklet inkontinencia a külső anális záróizom > 30 %-ával
  • széklet inkontinencia kétoldali elváltozásokkal a keresztcsonti idegeken
  • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • instabil 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • myopathia
  • perifériás vagy centrális neurológiai betegségek
  • hashajtókkal, kúpokkal vagy beöntéssel végzett kezelés
  • anális közösülés gyakorlása, kivéve, ha a vizsgálat során abbahagyták
  • kezelés immunszuppresszív vagy citosztatikus gyógyszerekkel, CoA HMG reduktáz gátlókkal, morfin származékokkal
  • székrekedés vagy rektális dyschesia kezelése
  • terhesség vagy szoptatás, a hatékony fogamzásgátlás hiánya a vizsgálat során (nő)
  • allergia antibiotikumokra (cefalexin, metronidazol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: myoblast injekció
autológ myoblast
Egyéb: Myoblast injekció
Autológ myoblast injekció az anális záróizomba
Placebo Comparator: sóoldat injekció
sóoldat injekció az anális záróizomba
Eljárás: sóoldat injekció
sóoldat injekció az anális záróizomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anális inkontinencia pontszámának javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség pontszámának javítása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/067/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myoblast injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel