Inyección intraesfintérica de mioblastos autólogos para la incontinencia fecal (MIAS)
22 de octubre de 2015 actualizado por: University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Despatients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
Este proyecto tiene como objetivo ofrecer la inyección autóloga de células progenitoras derivadas de músculo como una terapia quirúrgica mini-invasiva eficiente que sería simple para el paciente y podría usarse en la mayoría de los casos, incluso en mujeres jóvenes en el posparto.
Este enfoque puede proporcionar una reparación tisular eficiente del esfínter anal estriado que no está permitido por las terapias existentes.
Esta innovadora terapia puede finalmente proponerse tras el fracaso de los tratamientos habituales y antes de una intervención quirúrgica invasiva de alto riesgo.
Además, la inyección de células progenitoras derivadas de músculo en animales ha mostrado resultados muy alentadores de la función del esfínter evaluada ex vivo.
Por lo tanto, se puede esperar un gran beneficio con este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
previa verificación de la información y criterios de inclusión. los pacientes fueron aleatorizados a los brazos de tratamiento o placebo y recibieron las inyecciones.
se realiza una evaluación de la función y calidad de vida. después de un período de 6 meses, los pacientes en el brazo de placebo reciben la inyección de mioblastos que se han conservado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- MICHOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- edad entre 20 y 65 años
- incontinencia fecal severa de al menos tres meses
- Puntuación de Jorge et Wexner ≥ 10
- incontinencia refractaria al tratamiento médico y a la reeducación desde al menos tres meses
- incontinencia por lesión del esfínter anal externo
- incontinencia sin ruptura significativa del esfínter anal o ruptura ≤ 30% de la circunferencia evaluada por ecografía endoanal
- integridad o no del esfínter anal interno
- incontinencia fecal con capacidad rectal normal (volumen máximo tolerable ≥ 150 ml evaluado por manometría anorrectal)
- incontinencia fecal sin trastorno estático rectal asociado en defeco-MRI
- incontinencia fecal sin neuropatía completa bilateral evaluada por electrofisiología
Criterio de exclusión
- incontinencia fecal con rotura > 30 % del esfínter anal externo
- incontinencia fecal con lesiones bilaterales en los nervios sacros
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- diabetes tipo 1 o tipo 2 inestable
- miopatía
- enfermedades neurológicas periféricas o centrales
- tratamiento con laxantes, supositorios o enema
- práctica de coito anal excepto si se interrumpe durante el estudio
- tratamiento con fármacos inmunosupresores o citostáticos, inhibidores de la HMG reductasa CoA, derivados de la morfina
- tratamiento del estreñimiento o disquesia rectal
- embarazo o lactancia, falta de anticoncepción eficaz durante el estudio (mujer)
- alergia a los antibióticos (cefalexina, metronidazol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: inyección de mioblastos
mioblasto autólogo
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Inyección de mioblastos autólogos en el esfínter anal
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Comparador de placebos: inyección de solución salina
inyección de solución salina en esfínter anal
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inyección de solución salina en esfínter anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la puntuación de incontinencia anal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/067/HP
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