Autologinen myoblastin intrasfinkterinen injektio ulosteen pidätyskyvyttömyyteen (MIAS)
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
Tämän projektin tavoitteena on tarjota autologinen lihasperäinen progenitorisoluinjektio tehokkaana miniinvasiivisena kirurgisena hoitona, joka olisi yksinkertainen potilaalle ja jota voitaisiin käyttää useimmissa tapauksissa, myös synnytyksen jälkeisillä nuorilla naisilla.
Tämä lähestymistapa voi tarjota tehokkaan peräaukon poikkijuovaisen sulkijalihaksen kudoksen korjauksen, jota olemassa olevat hoidot eivät salli.
Tätä innovatiivista hoitoa voidaan viime kädessä ehdottaa yleisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen ja ennen korkean riskin invasiivista kirurgista toimenpidettä.
Lisäksi lihasperäisten progenitorisolujen injektio eläimiin on osoittanut erittäin rohkaisevia tuloksia sulkijalihaksen toiminnasta, joka on arvioitu ex vivo.
Tästä syystä tästä lähestymistavasta voidaan odottaa suurta hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tietojen ja osallistumiskriteerien tarkistamisen jälkeen. potilaat satunnaistettiin hoito- tai plaseboryhmiin ja saivat injektiot.
toiminnan ja elämänlaadun arviointi toteutuu. kuuden kuukauden kuluttua lumelääkeryhmän potilaat saavat säilytettyjen myoblastien injektion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- MICHOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä 20-65 vuotta
- vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys vähintään kolmen kuukauden ajan
- Jorge et Wexner pisteet ≥ 10
- inkontinenssi, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja uudelleenkoulutusta vähintään kolmen kuukauden jälkeen
- peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen vauriosta johtuva inkontinenssi
- inkontinenssi ilman merkittävää peräaukon sulkijalihaksen repeämää tai repeämä ≤ 30 % ympärysmitasta peräaukon endo-ultraäänitutkimuksella arvioituna
- peräaukon sisäisen sulkijalihaksen eheys tai ei
- ulosteen pidätyskyvyttömyys normaalilla peräsuolen kapasiteetilla (suurin siedettävä tilavuus ≥ 150 ml ano-rektaalisella manometrialla arvioituna)
- ulosteen pidätyskyvyttömyys ilman siihen liittyvää peräsuolen staattista häiriötä uloste-MRI:ssä
- ulosteen pidätyskyvyttömyys ilman kahdenvälistä täydellistä neuropatiaa sähköfysiologialla arvioituna
Poissulkemiskriteerit
- ulosteen pidätyskyvyttömyys ja repeämä > 30 % ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta
- ulosteen pidätyskyvyttömyys ja molemminpuoliset vauriot ristin hermoissa
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- epävakaa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- myopatia
- perifeeriset tai keskushermoston sairaudet
- hoito laksatiiveilla, peräpuikoilla tai peräruiskeella
- anaaliyhdyntä, paitsi jos se on keskeytetty tutkimuksen aikana
- hoito immunosuppressiivisilla tai sytostaattisilla lääkkeillä, CoA HMG-reduktaasin estäjillä, morfiinijohdannaisilla
- ummetuksen tai peräsuolen dyskesian hoitoon
- raskaus tai imetys, tehokkaan ehkäisyn puute tutkimuksen aikana (nainen)
- allergia antibiooteille (kefaleksiini, metronidatsoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: myoblastin injektio
autologinen myoblasti
|
Autologinen myoblasti-injektio peräaukon sulkijalihakseen
|
|
Placebo Comparator: suolaliuoksen injektio
suolaliuoksen injektio peräaukon sulkijalihakseen
|
suolaliuoksen injektio peräaukon sulkijalihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anaaliinkontinenssin pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/067/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .