Autolog myoblast intrasfinkterisk injeksjon for fekal inkontinens (MIAS)
22. oktober 2015 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
Dette prosjektet har som mål å tilby autolog muskelavledet progenitorcelleinjeksjon som en effektiv mini-invasiv kirurgisk terapi som vil være enkel for pasienten og som kan brukes i de fleste tilfeller, inkludert hos unge kvinner etter fødselen.
Denne tilnærmingen kan gi effektiv vevsreparasjon av den tverte analsfinkteren som ikke er tillatt av eksisterende terapier.
Denne innovative terapien kan til slutt foreslås etter svikt i de vanlige behandlingene og før en høyrisiko invasiv kirurgisk intervensjon.
Dessuten har injeksjon av muskelavledede stamceller i dyr vist svært oppmuntrende resultater av sphincterfunksjonen vurdert ex vivo.
Derfor kan en høy fordel forventes med denne tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etter verifisering av informasjon og inklusjonskriterier. pasienter ble randomisert til behandlings- eller placeboarmer og fikk injeksjonene.
en evaluering av funksjon og livskvalitet realiseres. etter en periode på 6 måneder får pasienter i placeboarmen injeksjonen av myoblaster som er bevart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- MICHOT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder mellom 20 og 65 år
- alvorlig fekal inkontinens fra minst tre måneder
- Jorge et Wexner score ≥ 10
- inkontinens motstandsdyktig mot medisinsk behandling og reutdanning fra minst tre måneder
- inkontinens på grunn av lesjon av den eksterne analsfinkteren
- inkontinens uten signifikant analsfinkterruptur eller -ruptur ≤ 30 % av omkretsen vurdert ved endo-anal ultralyd
- integritet eller ikke av den indre analsfinkteren
- fekal inkontinens med normal rektumkapasitet (maksimalt tolererbart volum ≥ 150 ml vurdert ved ano-rektal manometri)
- fekal inkontinens uten assosiert rektal statisk lidelse på defeco-MR
- fekal inkontinens uten bilateral fullstendig nevropati vurdert ved elektrofysiologi
Eksklusjonskriterier
- fekal inkontinens med ruptur > 30 % av den ytre analsfinkteren
- fekal inkontinens med bilaterale lesjoner på sakrale nerver
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- ustabil diabetes type 1 eller type 2
- myopati
- perifere eller sentrale nevrologiske sykdommer
- behandling med avføringsmidler, stikkpiller eller klyster
- praktisering av analt samleie unntatt hvis det stoppes under studien
- behandling med immunsuppressive eller cytostatika, CoA HMG-reduktasehemmere, morfinderivater
- behandling av forstoppelse eller rektal dyskesi
- graviditet eller amming, mangel på effektiv prevensjon under studien (kvinnelig)
- allergi mot antibiotika (cefaleksin, metronidazol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myoblastinjeksjon
autolog myoblast
|
Autolog myoblastinjeksjon i analsfinkteren
|
|
Placebo komparator: saltvannsinjeksjon
saltvannsinjeksjon i analsfinkter
|
saltvannsinjeksjon i analsfinkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av anal inkontinens score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/067/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .