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Autologe intrasphinkterische Injektion von Myoblasten bei Stuhlinkontinenz (MIAS)

22. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne

Dieses Projekt zielt darauf ab, die autologe, aus Muskelzellen stammende Injektion von Vorläuferzellen als effiziente, minimal-invasive chirurgische Therapie anzubieten, die für den Patienten einfach wäre und in den meisten Fällen angewendet werden könnte, einschließlich bei jungen Frauen nach der Geburt. Dieser Ansatz kann eine effiziente Gewebereparatur des quergestreiften Analsphinkters bereitstellen, was durch bestehende Therapien nicht zugelassen wird. Diese innovative Therapie kann letztendlich nach Versagen der üblichen Behandlungen und vor einem invasiven chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko vorgeschlagen werden. Außerdem hat die Injektion von aus Muskeln stammenden Vorläuferzellen in Tiere sehr ermutigende Ergebnisse der Ex-vivo-Beurteilung der Sphinkterfunktion gezeigt. Daher kann mit diesem Ansatz ein hoher Nutzen erwartet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nach Überprüfung der Informationen und Einschlusskriterien. Die Patienten wurden randomisiert den Behandlungs- oder Placeboarmen zugeteilt und erhielten die Injektionen.

eine Bewertung der Funktion und Lebensqualität erfolgt. nach einem Zeitraum von 6 Monaten erhalten Patienten im Placebo-Arm die Injektion von konservierten Myoblasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • MICHOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • schwere Stuhlinkontinenz seit mindestens drei Monaten
  • Jorge-et-Wexner-Score ≥ 10
  • behandlungs- und umschulungsresistente Inkontinenz seit mindestens drei Monaten
  • Inkontinenz aufgrund einer Läsion des äußeren Analsphinkters
  • Inkontinenz ohne signifikante Analsphinkterruptur oder Ruptur ≤ 30 % des Umfangs, beurteilt durch endoanale Ultraschalluntersuchung
  • Integrität oder nicht des inneren Analsphinkters
  • Stuhlinkontinenz mit normaler Rektumkapazität (maximal tolerierbares Volumen ≥ 150 ml, bestimmt durch anorektale Manometrie)
  • Stuhlinkontinenz ohne assoziierte rektale statische Störung im defeco-MRT
  • Stuhlinkontinenz ohne bilaterale komplette Neuropathie, bewertet durch Elektrophysiologie

Ausschlusskriterien

  • Stuhlinkontinenz mit Ruptur > 30 % des äußeren Analsphinkters
  • Stuhlinkontinenz mit beidseitigen Läsionen an den Sakralnerven
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • instabiler Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Myopathie
  • periphere oder zentrale neurologische Erkrankungen
  • Behandlung mit Abführmitteln, Zäpfchen oder Einläufen
  • Praktizieren von Analverkehr, außer wenn er während des Studiums unterbrochen wird
  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder Zytostatika, CoA-HMG-Reduktase-Hemmern, Morphin-Derivaten
  • Behandlung von Verstopfung oder rektaler Dyschesie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie (weiblich)
  • Allergie gegen Antibiotika (Cephalexin, Metronidazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Myoblasten
autologer Myoblast
Sonstiges: Injektion von Myoblasten
Autologe Myoblasteninjektion in den Analsphinkter
Placebo-Komparator: Injektion von Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung in den Analsphinkter
Verfahren: Injektion von Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung in den Analsphinkter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des analen Inkontinenz-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/067/HP

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