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Iniezione intrasfinterica del mioblasto autologo per l'incontinenza fecale (MIAS)

22 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sfinctérienne

Questo progetto mira a offrire l'iniezione di cellule progenitrici autologhe di derivazione muscolare come un'efficiente terapia chirurgica mini-invasiva che sarebbe semplice per il paziente e potrebbe essere utilizzata nella maggior parte dei casi, anche nelle giovani donne nel post-partum. Questo approccio può fornire un'efficiente riparazione tissutale dello sfintere anale striato che non è consentito dalle terapie esistenti. Questa terapia innovativa può infine essere proposta dopo il fallimento dei comuni trattamenti e prima di un intervento chirurgico invasivo ad alto rischio. Inoltre, l'iniezione di cellule progenitrici di origine muscolare negli animali ha mostrato risultati molto incoraggianti della funzione dello sfintere valutata ex vivo. Quindi, ci si può aspettare un alto vantaggio con questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

previa verifica delle informazioni e dei criteri di inclusione. i pazienti sono stati randomizzati al braccio di trattamento o placebo e hanno ricevuto le iniezioni.

si realizza una valutazione della funzione e della qualità della vita. dopo un periodo di 6 mesi, i pazienti nel braccio placebo ricevono l'iniezione di mioblasti che sono stati conservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • MICHOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • grave incontinenza fecale da almeno tre mesi
  • Punteggio Jorge et Wexner ≥ 10
  • incontinenza refrattaria alle cure mediche e alla rieducazione da almeno tre mesi
  • incontinenza dovuta a lesione dello sfintere anale esterno
  • incontinenza senza rottura significativa dello sfintere anale o rottura ≤ 30% della circonferenza valutata mediante ecografia endo-anale
  • integrità o meno dello sfintere anale interno
  • incontinenza fecale con capacità rettale normale (volume massimo tollerabile ≥ 150 ml valutato mediante manometria ano-rettale)
  • incontinenza fecale senza disturbo statico rettale associato su defeco-MRI
  • incontinenza fecale senza neuropatia completa bilaterale valutata mediante elettrofisiologia

Criteri di esclusione

  • incontinenza fecale con rottura > 30% dello sfintere anale esterno
  • incontinenza fecale con lesioni bilaterali sui nervi sacrali
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • diabete instabile di tipo 1 o di tipo 2
  • miopatia
  • malattie neurologiche periferiche o centrali
  • trattamento con lassativi, supposte o clistere
  • pratica del rapporto anale tranne se interrotta durante lo studio
  • trattamento con farmaci immunosoppressori o citostatici, inibitori CoA HMG reduttasi, derivati ​​della morfina
  • trattamento della stitichezza o della dischesia rettale
  • gravidanza o allattamento,mancanza di contraccezione efficace durante lo studio (femmina)
  • allergia agli antibiotici (cefalexina, metronidazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di mioblasti
mioblasto autologo
Altro: Iniezione di mioblasti
Iniezione di mioblasti autologhi nello sfintere anale
Comparatore placebo: iniezione di soluzione salina
iniezione di soluzione salina nello sfintere anale
Procedura: iniezione di soluzione salina
iniezione di soluzione salina nello sfintere anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di incontinenza anale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/067/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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