Интрасфинктерная инъекция аутологичных миобластов при недержании кала (MIAS)
22 октября 2015 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Этюд эффективности и безопасности инъекций внутрисфинктерных миобластов, аутологов и пациентов, страдающих недержанием, серьезной анальной недостаточностью по причине сфинктерной недостаточности
Этот проект направлен на то, чтобы предложить инъекцию аутологичных мышечных клеток-предшественников в качестве эффективного малоинвазивного хирургического лечения, которое было бы простым для пациента и могло бы использоваться в большинстве случаев, в том числе у молодых женщин в послеродовом периоде.
Этот подход может обеспечить эффективное восстановление тканей поперечнополосатого анального сфинктера, что не допускается существующими методами лечения.
Эта инновационная терапия в конечном итоге может быть предложена после неудачи обычных методов лечения и перед инвазивным хирургическим вмешательством с высоким риском.
Кроме того, инъекции клеток-предшественников мышечного происхождения животным показали очень обнадеживающие результаты оценки функции сфинктера ex vivo.
Следовательно, при таком подходе можно ожидать большой выигрыш.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
после проверки информации и критериев включения. пациенты были рандомизированы в группы лечения или плацебо и получали инъекции.
осуществляется оценка функции и качества жизни. через 6 месяцев пациенты из группы плацебо получают инъекцию сохраненных миобластов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- MICHOT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- возраст от 20 до 65 лет
- тяжелое недержание кала в течение как минимум трех месяцев
- Оценка Хорхе и Векснера ≥ 10
- недержание мочи, рефрактерное к медикаментозному лечению и перевоспитанию в течение как минимум трех месяцев
- недержание мочи из-за поражения наружного анального сфинктера
- недержание мочи без значительного разрыва анального сфинктера или разрыва ≤ 30% окружности, оцененной с помощью эндоанальной ультрасонографии
- целостность или отсутствие внутреннего анального сфинктера
- недержание кала при нормальной вместимости прямой кишки (максимально переносимый объем ≥ 150 мл, определяемый с помощью аноректальной манометрии)
- недержание кала без сопутствующего ректального статического расстройства на дефеко-МРТ
- недержание кала без двусторонней полной невропатии по оценке электрофизиологии
Критерий исключения
- недержание кала с разрывом > 30 % наружного анального сфинктера
- недержание кала с двусторонним поражением крестцовых нервов
- Болезнь Крона или язвенный колит
- нестабильный диабет 1 или 2 типа
- миопатия
- периферические или центральные неврологические заболевания
- лечение слабительными, суппозиториями или клизмой
- практика анального секса, за исключением случаев, когда они прекращаются во время исследования
- лечение иммунодепрессантами или цитостатиками, ингибиторами КоА-ГМГ-редуктазы, производными морфина
- лечение запоров или ректальной дисхезии
- беременность или кормление грудью, отсутствие эффективной контрацепции во время исследования (женщины)
- аллергия на антибиотики (цефалексин, метронидазол)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инъекция миобластов
аутологичный миобласт
|
Инъекция аутологичных миобластов в анальный сфинктер
|
|
Плацебо Компаратор: инъекция солевого раствора
инъекции солевого раствора в анальный сфинктер
|
инъекции солевого раствора в анальный сфинктер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение оценки анального недержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/067/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .