Autolog myoblast intrasfinkterisk injektion för fekal inkontinens (MIAS)
22 oktober 2015 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
Detta projekt syftar till att erbjuda autolog muskelhärledd progenitorcellsinjektion som en effektiv miniinvasiv kirurgisk terapi som skulle vara enkel för patienten och som skulle kunna användas i de flesta fall, inklusive hos unga kvinnor efter förlossningen.
Detta tillvägagångssätt kan ge effektiv vävnadsreparation av den tvärstrimmiga analsfinktern, vilket inte är tillåtet av befintliga terapier.
Denna innovativa terapi kan i slutändan föreslås efter att de vanliga behandlingarna misslyckats och före ett invasivt kirurgiskt ingrepp med hög risk.
Dessutom har injektion av muskelhärledda progenitorceller i djur visat mycket uppmuntrande resultat av sfinkterfunktionen bedömd ex vivo.
Därför kan en hög nytta förväntas med detta tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
efter kontroll av information och inklusionskriterier. patienter randomiserades till behandlings- eller placeboarmarna och fick injektionerna.
en utvärdering av funktion och livskvalitet förverkligas. efter en period av 6 månader får patienter i placeboarmen injektionen av myoblaster som har bevarats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- MICHOT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder mellan 20 och 65 år
- allvarlig fekal inkontinens från minst tre månader
- Jorge et Wexner poäng ≥ 10
- inkontinens som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och mot omskolning från minst tre månader
- inkontinens på grund av lesion av den externa analsfinktern
- inkontinens utan signifikant analsfinkterruptur eller -ruptur ≤ 30 % av omkretsen bedömd med endo-anal ultraljud
- integritet eller inte hos den inre analsfinktern
- fekal inkontinens med normal rektumkapacitet (maximal tolererbar volym ≥ 150 ml bedömd med ano-rektal manometri)
- fekal inkontinens utan tillhörande rektal statisk störning på defeco-MRI
- fekal inkontinens utan bilateral fullständig neuropati bedömd med elektrofysiologi
Exklusions kriterier
- fekal inkontinens med ruptur > 30 % av den externa analsfinktern
- fekal inkontinens med bilaterala lesioner på de sakrala nerverna
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- instabil typ 1- eller typ 2-diabetes
- myopati
- perifera eller centrala neurologiska sjukdomar
- behandling med laxermedel, stolpiller eller lavemang
- utöva analt samlag utom om det stoppas under studien
- behandling med immunsuppressiva eller cytostatika, CoA HMG-reduktashämmare, morfinderivat
- behandling av förstoppning eller rektal dyschesi
- graviditet eller amning, brist på effektiva preventivmedel under studien (kvinna)
- allergi mot antibiotika (cefalexin, metronidazol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myoblastinjektion
autolog myoblast
|
Autolog myoblastinjektion i analsfinktern
|
|
Placebo-jämförare: saltlösningsinjektion
saltlösningsinjektion i analsfinktern
|
saltlösningsinjektion i analsfinktern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av anal inkontinenspoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/067/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .