Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog myoblast intrasphincteric injektion for fækal inkontinens (MIAS)

22. oktober 2015 opdateret af: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne

Dette projekt har til formål at tilbyde autolog muskelafledt progenitorcelle-injektion som en effektiv mini-invasiv kirurgisk terapi, der ville være enkel for patienten og kunne bruges i de fleste tilfælde, herunder hos unge kvinder i post-partum. Denne fremgangsmåde kan tilvejebringe effektiv vævsreparation af den tværstribede analsfinkter, hvilket ikke er tilladt af eksisterende terapier. Denne innovative terapi kan i sidste ende foreslås efter svigt af de almindelige behandlinger og før en højrisiko invasiv kirurgisk intervention. Desuden har injektion af muskelafledte stamceller i dyr vist meget opmuntrende resultater af sphincterfunktionen vurderet ex vivo. Derfor kan en høj fordel forventes med denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter verifikation af oplysninger og inklusionskriterier. patienterne blev randomiseret til behandlings- eller placeboarme og modtog injektionerne.

en evaluering af funktion og livskvalitet realiseres. efter en periode på 6 måneder får patienter i placebo-armen injektionen af ​​myoblaster, der er blevet bevaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • MICHOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder mellem 20 og 65 år
  • alvorlig fækal inkontinens fra mindst tre måneder
  • Jorge et Wexner score ≥ 10
  • inkontinens, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling og til genoptræning fra mindst tre måneder
  • inkontinens på grund af læsion af den eksterne analsfinkter
  • inkontinens uden signifikant anal lukkemuskelruptur eller -ruptur ≤ 30 % af omkreds vurderet ved endo-anal ultralyd
  • integritet eller ej af den indre analsfinkter
  • fækal inkontinens med normal rektumkapacitet (maksimalt tolerabelt volumen ≥ 150 ml vurderet ved ano-rektal manometri)
  • fækal inkontinens uden tilhørende rektal statisk lidelse på defeco-MRI
  • fækal inkontinens uden bilateral fuldstændig neuropati vurderet ved elektrofysiologi

Eksklusionskriterier

  • fækal inkontinens med ruptur > 30 % af den eksterne analsfinkter
  • fækal inkontinens med bilaterale læsioner på de sakrale nerver
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • ustabil type 1 eller type 2 diabetes
  • myopati
  • perifere eller centrale neurologiske sygdomme
  • behandling med afføringsmidler, stikpiller eller lavement
  • udøvelse af analt samleje, undtagen hvis det stoppes under undersøgelsen
  • behandling med immunsuppressive eller cytostatiske lægemidler, CoA HMG-reduktasehæmmere, morfinderivater
  • behandling af forstoppelse eller rektal dyskesi
  • graviditet eller amning, mangel på effektiv prævention under undersøgelsen (kvindelig)
  • allergi over for antibiotika (cephalexin, metronidazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: myoblast injektion
autolog myoblast
Andet: Myoblast injektion
Autolog myoblast-injektion i analsfinkteren
Placebo komparator: saltvandsinjektion
saltvandsinjektion i analsfinkter
Procedure: saltvandsinjektion
saltvandsinjektion i analsfinkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af anal inkontinens score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/067/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoblast injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner