변실금에 대한 자가 근모세포 괄약근내 주사 (MIAS)
2015년 10월 22일 업데이트: University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
이 프로젝트는 환자에게 간단하고 산후 젊은 여성을 포함하여 대부분의 경우에 사용할 수 있는 효율적인 소형 침습 수술 요법으로 자가 근육 유래 전구 세포 주입을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 접근법은 기존 치료법으로는 허용되지 않는 줄무늬 항문 괄약근의 효율적인 조직 복구를 제공할 수 있습니다.
이 혁신적인 치료법은 일반적인 치료법이 실패한 후 고위험 침습적 수술 개입 전에 궁극적으로 제안될 수 있습니다.
게다가, 동물에서 근육 유래 전구 세포의 주입은 생체 외에서 평가된 괄약근 기능의 매우 고무적인 결과를 보여주었습니다.
따라서 이 방법을 사용하면 높은 이점을 기대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정보 및 포함 기준을 확인한 후. 환자는 무작위로 치료군 또는 위약군으로 배정되어 주사를 맞았습니다.
기능과 삶의 질에 대한 평가가 실현됩니다. 6개월 후, 플라시보 그룹의 환자들은 보존된 근모세포 주사를 맞았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, 프랑스, 76031
- MICHOT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 20세에서 65세 사이의 나이
- 최소 3개월 이상 심한 변실금
- Jorge et Wexner 점수 ≥ 10
- 치료 및 최소 3개월 이상의 재교육에 불응하는 요실금
- 외부 항문 괄약근의 병변으로 인한 요실금
- 상당한 항문 괄약근 파열이 없는 요실금 또는 항문 내 초음파 검사로 평가한 둘레의 ≤ 30% 파열
- 내부 항문 괄약근의 무결성 여부
- 정상 직장 용적을 동반한 변실금
- 배변-MRI에서 관련 직장 정체 장애가 없는 변실금
- 전기생리학으로 평가한 양측성 완전 신경병증이 없는 변실금
제외 기준
- 외항문 괄약근의 > 30% 파열을 동반한 변실금
- 천골 신경의 양측 병변을 동반한 변실금
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 불안정한 1형 또는 2형 당뇨병
- 근병증
- 말초 또는 중추 신경계 질환
- 완하제, 좌약 또는 관장 치료
- 연구 중에 중단한 경우를 제외한 항문 성교
- 면역억제제 또는 세포증식억제제, CoA HMG 환원효소 억제제, 모르핀 유도체로 치료
- 변비 또는 직장 배변 장애의 치료
- 임신 또는 모유 수유, 연구 중 효과적인 피임법 부족(여성)
- 항생제에 대한 알레르기(세팔렉신, 메트로니다졸)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근아세포 주사
자가근모세포
|
항문 괄약근에 자가 근모세포 주사
|
|
위약 비교기: 식염수 주입
항문 괄약근에 식염수 주입
|
항문 괄약근에 식염수 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항문실금 점수 개선
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 점수 향상
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근모세포 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한