Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe myoblast intrasphincterische injectie voor fecale incontinentie (MIAS)

22 oktober 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sfinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne

Dit project beoogt autologe spierafgeleide progenitorcelinjectie aan te bieden als een efficiënte mini-invasieve chirurgische therapie die eenvoudig zou zijn voor de patiënt en in de meeste gevallen zou kunnen worden gebruikt, ook bij jonge vrouwen in het postpartum. Deze benadering kan zorgen voor een efficiënt weefselherstel van de dwarsgestreepte anale sluitspier, wat niet mogelijk is met bestaande therapieën. Deze innovatieve therapie kan uiteindelijk worden voorgesteld nadat de gebruikelijke behandelingen hebben gefaald en vóór een invasieve chirurgische ingreep met een hoog risico. Bovendien heeft injectie van van spieren afgeleide voorlopercellen bij dieren zeer bemoedigende resultaten opgeleverd van de ex vivo beoordeelde sluitspierfunctie. Met deze aanpak kan dus een groot voordeel worden verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

na verificatie van informatie en opnamecriteria. patiënten werden gerandomiseerd naar behandelings- of placeboarmen en kregen de injecties.

een evaluatie van het functioneren en de kwaliteit van leven worden gerealiseerd. na een periode van 6 maanden krijgen de patiënten in de placebo-arm de injectie met geconserveerde myoblasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • MICHOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd tussen 20 en 65 jaar
  • ernstige fecale incontinentie vanaf ten minste drie maanden
  • Jorge et Wexner-score ≥ 10
  • incontinentie die ongevoelig is voor medische behandeling en heropvoeding vanaf ten minste drie maanden
  • incontinentie door laesie van de externe anale sluitspier
  • incontinentie zonder significante anale sfincterruptuur of ruptuur ≤ 30% van de omtrek beoordeeld door endo-anale echografie
  • integriteit of niet van de interne anale sluitspier
  • fecale incontinentie met normale rectumcapaciteit (maximaal toelaatbaar volume ≥ 150 ml beoordeeld met anorectale manometrie)
  • fecale incontinentie zonder geassocieerde rectale statische stoornis op defeco-MRI
  • fecale incontinentie zonder bilaterale volledige neuropathie beoordeeld door elektrofysiologie

Uitsluitingscriteria

  • fecale incontinentie met ruptuur > 30% van de externe anale sluitspier
  • fecale incontinentie met bilaterale laesies op de sacrale zenuwen
  • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • instabiele diabetes type 1 of type 2
  • myopathie
  • perifere of centrale neurologische aandoeningen
  • behandeling met laxeermiddelen, zetpillen of klysma
  • praktijk van anale geslachtsgemeenschap, behalve indien gestopt tijdens de studie
  • behandeling met immunosuppressieve of cytostatische geneesmiddelen, CoA HMG-reductaseremmers, morfinederivaten
  • behandeling van constipatie of rectale dyschesie
  • zwangerschap of borstvoeding, gebrek aan effectieve anticonceptie tijdens de studie (vrouw)
  • allergie voor antibiotica (cephalexin, metronidazol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: myoblast injectie
autologe myoblast
Ander: Myoblast-injectie
Autologe myoblastinjectie in de anale sluitspier
Placebo-vergelijker: zoutoplossing injectie
zoutoplossing injectie in anale sluitspier
Procedure: zoutoplossing injectie
zoutoplossing injectie in anale sluitspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de anale incontinentiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/067/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myoblast-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren