Injeção intraesfincteriana de mioblasto autólogo para incontinência fecal (MIAS)
22 de outubro de 2015 atualizado por: University Hospital, Rouen
Estudo de eficácia e segurança de injeções intraesfincterianas de mioblastos autólogos chez de pacientes atteints d'incontinence anal grave par insuffisance sphinctérienne
Este projeto tem como objetivo oferecer injeção autóloga de células progenitoras derivadas de músculo como uma terapia cirúrgica mini-invasiva eficiente que seria simples para a paciente e poderia ser usada na maioria dos casos, inclusive em mulheres jovens no pós-parto.
Esta abordagem pode fornecer reparo tecidual eficiente do esfíncter anal estriado, o que não é permitido pelas terapias existentes.
Esta terapia inovadora pode, em última análise, ser proposta após o fracasso dos tratamentos comuns e antes de uma intervenção cirúrgica invasiva de alto risco.
Além disso, a injeção de células progenitoras derivadas de músculos em animais mostrou resultados muito animadores da função esfincteriana avaliada ex vivo.
Portanto, um alto benefício pode ser esperado com essa abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após verificação das informações e critérios de inclusão. os pacientes foram randomizados para os braços de tratamento ou placebo e receberam as injeções.
é realizada uma avaliação da função e qualidade de vida. após um período de 6 meses, os pacientes do braço placebo recebem a injeção de mioblastos que foram preservados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, França, 76031
- MICHOT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade entre 20 e 65 anos
- incontinência fecal grave de pelo menos três meses
- Pontuação de Jorge et Wexner ≥ 10
- incontinência refratária ao tratamento médico e à reeducação de pelo menos três meses
- incontinência por lesão do esfíncter anal externo
- incontinência sem ruptura significativa do esfíncter anal ou ruptura ≤ 30% da circunferência avaliada por ultrassonografia endoanal
- integridade ou não do esfíncter anal interno
- incontinência fecal com capacidade retal normal (volume máximo tolerável ≥ 150 ml avaliado por manometria anorretal)
- incontinência fecal sem distúrbio estático retal associado em defeco-MRI
- incontinência fecal sem neuropatia completa bilateral avaliada por eletrofisiologia
Critério de exclusão
- incontinência fecal com ruptura > 30% do esfíncter anal externo
- incontinência fecal com lesões bilaterais nos nervos sacrais
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- diabetes tipo 1 ou tipo 2 instável
- miopatia
- doenças neurológicas periféricas ou centrais
- tratamento com laxantes, supositórios ou enema
- prática de sexo anal, exceto se interrompido durante o estudo
- tratamento com drogas imunossupressoras ou citostáticas, inibidores da redutase da HMG CoA, derivados da morfina
- tratamento da constipação ou disquesia retal
- gravidez ou amamentação, falta de contracepção eficaz durante o estudo (feminino)
- alergia a antibióticos (cefalexina, metronidazol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: injeção de mioblasto
mioblasto autólogo
|
Injeção autóloga de mioblastos no esfíncter anal
|
|
Comparador de Placebo: injeção de solução salina
injeção de solução salina no esfíncter anal
|
injeção de solução salina no esfíncter anal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora do escore de incontinência anal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora do escore de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/067/HP
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