Injection intrasphinctérienne de myoblastes autologues pour l'incontinence fécale (MIAS)
22 octobre 2015 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
Ce projet vise à proposer l'injection autologue de cellules progénitrices d'origine musculaire comme une thérapie chirurgicale mini-invasive efficace, simple pour la patiente et pouvant être utilisée dans la majorité des cas, y compris chez les jeunes femmes en post-partum.
Cette approche peut fournir une réparation tissulaire efficace du sphincter anal strié qui n'est pas permise par les thérapies existantes.
Cette thérapeutique innovante pourra être proposée à terme après échec des traitements usuels et avant une intervention chirurgicale invasive à haut risque.
Par ailleurs, l'injection de cellules progénitrices d'origine musculaire chez l'animal a montré des résultats très encourageants sur la fonction sphinctérienne évaluée ex vivo.
Par conséquent, un bénéfice élevé peut être attendu avec cette approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
après vérification des informations et des critères d'inclusion. les patients ont été randomisés dans des bras de traitement ou de placebo et ont reçu les injections.
une évaluation de la fonction et de la qualité de vie est réalisée. après une période de 6 mois, les patients du bras placebo reçoivent l'injection de myoblastes qui ont été conservés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen, France, 76031
- MICHOT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- âge entre 20 et 65 ans
- incontinence fécale sévère depuis au moins trois mois
- Score Jorge et Wexner ≥ 10
- incontinence réfractaire au traitement médical et à la rééducation depuis au moins trois mois
- incontinence par lésion du sphincter anal externe
- incontinence sans rupture significative du sphincter anal ou rupture ≤ 30% de circonférence évaluée par échographie endo-anale
- intégrité ou non du sphincter anal interne
- incontinence fécale avec capacité rectale normale (volume maximal tolérable ≥ 150 ml évalué par manométrie ano-rectale)
- incontinence fécale sans trouble de la statique rectale associée sur déféco-IRM
- incontinence fécale sans neuropathie complète bilatérale évaluée par électrophysiologie
Critère d'exclusion
- incontinence fécale avec rupture > 30 % du sphincter anal externe
- incontinence fécale avec lésions bilatérales sur les nerfs sacrés
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- diabète instable de type 1 ou de type 2
- myopathie
- maladies neurologiques périphériques ou centrales
- traitement avec des laxatifs, des suppositoires ou un lavement
- pratique de la pénétration anale sauf en cas d'arrêt en cours d'étude
- traitement par médicaments immunosuppresseurs ou cytostatiques, inhibiteurs de la CoA HMG réductase, dérivés de la morphine
- traitement de la constipation ou de la dyschésie rectale
- grossesse ou allaitement, absence de contraception efficace pendant l'étude (femme)
- allergie aux antibiotiques (céphalexine, métronidazole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: injection de myoblastes
myoblaste autologue
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Injection autologue de myoblastes dans le sphincter anal
|
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Comparateur placebo: injection de solution saline
injection de solution saline dans le sphincter anal
|
injection de solution saline dans le sphincter anal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du score d'incontinence anale
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration du score de qualité de vie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/067/HP
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