Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní myoblastová intrasfinkterická injekce pro fekální inkontinenci (MIAS)

22. října 2015 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Pacienti Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne

Tento projekt si klade za cíl nabídnout autologní injekci progenitorových buněk odvozených ze svalu jako účinnou miniinvazivní chirurgickou terapii, která by byla pro pacienta jednoduchá a mohla by být použita ve většině případů, včetně mladých žen v poporodním období. Tento přístup může poskytnout účinnou tkáňovou opravu příčně pruhovaného análního svěrače, což není povoleno stávajícími terapiemi. Tato inovativní terapie může být nakonec navržena po selhání běžných léčebných postupů a před vysoce rizikovým invazivním chirurgickým zákrokem. Kromě toho injekce progenitorových buněk odvozených ze svalů u zvířat ukázala velmi povzbudivé výsledky funkce svěrače hodnocené ex vivo. U tohoto přístupu lze tedy očekávat vysoký přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

po ověření informací a kritérií pro zařazení. pacienti byli randomizováni do ramene s léčbou nebo placeba a dostávali injekce.

je realizováno hodnocení funkce a kvality života. po období 6 měsíců dostávají pacienti v rameni s placebem injekci myoblastů, které byly zachovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • MICHOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk mezi 20 a 65 lety
  • těžká fekální inkontinence po dobu nejméně tří měsíců
  • Jorge et Wexner skóre ≥ 10
  • inkontinence rezistentní na léčbu a reedukaci od nejméně tří měsíců
  • inkontinence v důsledku léze zevního análního svěrače
  • inkontinence bez signifikantní ruptury nebo ruptury análního svěrače ≤ 30 % obvodu hodnocené endoanální ultrasonografií
  • integritu či nedokonalost vnitřního análního svěrače
  • fekální inkontinence s normální kapacitou konečníku (maximální tolerovatelný objem ≥ 150 ml stanovený anorektální manometrií)
  • fekální inkontinence bez přidružené rektální statické poruchy na defeko-MRI
  • fekální inkontinence bez bilaterální kompletní neuropatie hodnocená elektrofyziologií

Kritéria vyloučení

  • fekální inkontinence s rupturou > 30 % zevního análního svěrače
  • fekální inkontinence s bilaterálními lézemi na sakrálních nervech
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • nestabilní diabetes typu 1 nebo typu 2
  • myopatie
  • periferní nebo centrální neurologická onemocnění
  • léčba laxativy, čípky nebo klystýrem
  • praktikování análního styku s výjimkou případů, kdy byl během studie zastaven
  • léčba imunosupresivy nebo cytostatiky, inhibitory CoA HMG reduktázy, deriváty morfinu
  • léčba zácpy nebo rektální dyschesie
  • těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce během studie (ženy)
  • alergie na antibiotika (cefalexin, metronidazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce myoblastu
autologní myoblast
Jiný: Injekce myoblastu
Autologní myoblastová injekce do análního svěrače
Komparátor placeba: injekce fyziologického roztoku
injekce fyziologického roztoku do análního svěrače
Postup: injekce fyziologického roztoku
injekce fyziologického roztoku do análního svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre anální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/067/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce myoblastu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit