Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mioblasty do iniekcji dozwieraczowych przy nietrzymaniu stolca (MIAS)

22 października 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Pacjenci Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne

Projekt ten ma na celu zaoferowanie wstrzyknięcia autologicznych komórek progenitorowych pochodzących z mięśni jako skutecznej małoinwazyjnej terapii chirurgicznej, która byłaby prosta dla pacjentki i mogłaby być stosowana w większości przypadków, w tym u młodych kobiet w okresie poporodowym. Takie podejście może zapewnić skuteczną naprawę tkanki zwieracza poprzecznie prążkowanego odbytu, na co nie pozwalają istniejące terapie. Ta innowacyjna terapia może ostatecznie zostać zaproponowana po niepowodzeniu powszechnych metod leczenia i przed inwazyjną interwencją chirurgiczną wysokiego ryzyka. Poza tym wstrzyknięcie zwierzętom komórek progenitorowych pochodzących z mięśni dało bardzo zachęcające wyniki oceny funkcji zwieracza ex vivo. W związku z tym można spodziewać się dużych korzyści z tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po weryfikacji informacji i kryteriów włączenia. pacjentów przydzielono losowo do grupy leczenia lub grupy otrzymującej placebo i otrzymywali zastrzyki.

przeprowadzana jest ocena funkcji i jakości życia. po okresie 6 miesięcy pacjenci w grupie placebo otrzymują zastrzyk z zachowanych mioblastów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • MICHOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek od 20 do 65 lat
  • ciężkie nietrzymanie stolca od co najmniej trzech miesięcy
  • Wynik Jorge i Wexnera ≥ 10
  • nietrzymanie moczu oporne na leczenie i reedukację od co najmniej trzech miesięcy
  • nietrzymanie moczu spowodowane uszkodzeniem zewnętrznego zwieracza odbytu
  • nietrzymanie moczu bez istotnego pęknięcia zwieracza odbytu lub pęknięcie ≤ 30% obwodu ocenianego za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
  • integralność lub nie integralność wewnętrznego zwieracza odbytu
  • nietrzymanie stolca z prawidłową pojemnością odbytnicy (maksymalna tolerowana objętość ≥ 150 ml oceniana za pomocą manometrii anorektalnej)
  • nietrzymanie stolca bez towarzyszącego zaburzenia statycznego w odbytnicy w defeko-MRI
  • nietrzymanie stolca bez obustronnej całkowitej neuropatii ocenianej elektrofizjologicznie

Kryteria wyłączenia

  • nietrzymanie stolca z pęknięciem > 30% zewnętrznego zwieracza odbytu
  • nietrzymanie stolca z obustronnymi uszkodzeniami nerwów krzyżowych
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • niestabilna cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • miopatia
  • obwodowe lub ośrodkowe choroby neurologiczne
  • leczenie środkami przeczyszczającymi, czopkami lub lewatywami
  • praktyka stosunku analnego, chyba że zostanie przerwana podczas badania
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi lub cytostatycznymi, inhibitorami reduktazy CoA HMG, pochodnymi morfiny
  • leczenie zaparć lub dyschezji odbytnicy
  • ciąża lub karmienie piersią, brak skutecznej antykoncepcji w trakcie badania (kobieta)
  • alergia na antybiotyki (cefaleksyna, metronidazol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie mioblastów
autologiczny mioblast
Inny: Wstrzyknięcie mioblastów
Wstrzyknięcie autologicznego mioblastu w zwieracz odbytu
Komparator placebo: wstrzyknięcie roztworu soli
wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej w zwieracz odbytu
Procedura: wstrzyknięcie roztworu soli
wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej w zwieracz odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier BOYER, PhD, Rouen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/067/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie mioblastów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj