自体成肌细胞括约肌内注射治疗大便失禁 (MIAS)
2015年10月22日 更新者：University Hospital, Rouen
Etude de l'efficacité et de la sécurité d'Injections Intra-sphinctériennes de Myoblastes Autologues Chez Des Patients Atteints d'Incontinence Anale sévère Par Insuffisance sphinctérienne
该项目旨在提供自体肌肉来源的祖细胞注射作为一种有效的微创手术疗法，这种疗法对患者来说很简单，并且可以用于大多数病例，包括产后的年轻女性。
这种方法可以提供现有疗法不允许的横纹肛门括约肌的有效组织修复。
这种创新疗法最终可能会在普通治疗失败后和高风险侵入性手术干预之前提出。
此外，在动物体内注射肌肉来源的祖细胞显示了离体评估的括约肌功能的非常令人鼓舞的结果。
因此，这种方法可能会带来很高的收益。
研究概览
详细说明
在核实信息和纳入标准后。 患者被随机分配到治疗组或安慰剂组并接受注射。
实现功能和生活质量的评估。 6 个月后，安慰剂组的患者接受保存的成肌细胞注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rouen、法国、76000
- Rouen University Hospital
-
Rouen、法国、76031
- MICHOT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 20 至 65 岁之间
- 严重大便失禁至少三个月
- Jorge et Wexner 评分 ≥ 10
- 药物治疗和至少三个月的再教育难以治愈的失禁
- 肛门外括约肌损伤引起的失禁
- 无明显肛门括约肌破裂或破裂≤ 30% 经肛门内超声评估的周长的失禁
- 肛门内括约肌是否完整
- 直肠容量正常的大便失禁（通过肛门直肠测压法评估的最大耐受量≥150 毫升）
- defeco-MRI 显示不伴有直肠静息障碍的大便失禁
- 通过电生理学评估无双侧完全性神经病变的大便失禁
排除标准
- 肛门外括约肌破裂 > 30 % 的大便失禁
- 双侧骶神经损伤的大便失禁
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 不稳定的 1 型或 2 型糖尿病
- 肌病
- 外周或中枢神经系统疾病
- 用泻药、栓剂或灌肠剂治疗
- 练习肛交，除非在研究期间停止
- 用免疫抑制或细胞抑制药物、CoA HMG 还原酶抑制剂、吗啡衍生物治疗
- 治疗便秘或直肠呼吸困难
- 怀孕或哺乳，研究期间缺乏有效避孕（女性）
- 对抗生素过敏（头孢氨苄、甲硝唑）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成肌细胞注射
自体成肌细胞
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肛门括约肌自体成肌细胞注射
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安慰剂比较：生理盐水注射
肛门括约肌生理盐水注射
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肛门括约肌生理盐水注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善肛门失禁评分
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提高生活质量评分
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier BOYER, PhD、Rouen University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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