オキサリプラチン誘発性末梢神経障害予防のためのビタミンE
2012年1月29日 更新者：Felipe Melo Cruz
オキサリプラチン誘発性神経障害予防のためのビタミン E の無作為化プラセボ対照研究
はじめに: オキサリプラチン (Ox) は、いくつかの胃腸の悪性腫瘍の治療のための多くの化学療法レジメンの一部である、頻繁に使用されるプラチナ ベースの薬です。
その使用に対する最も重要な制限の 1 つは、急性および慢性の末梢神経障害 (PN) の両方の誘導です。
以前の研究では、ビタミン E がシスプラチン誘発 PN の発生率を 50% 低減できることが示されています。
この研究では、研究者は、ビタミン E が Ox 誘発性の急性 PN も予防できるかどうかを判断することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きの第 II 相ランダム化パイロット研究でした。
患者は、Ox の開始の 5 日前に無作為に割り付けられ、Ox ベースの化学療法レジメンの終了後まで、1 日 400 mg のビタミン E またはプラセボのいずれかを投与されました。
研究者は、CTCAE バージョン 3 と特定の Ox PN グラデーション スケールを使用して PN 強度を評価しました。
調査員には、Ox ベースの化学療法を受ける予定の結腸直腸がんおよび胃がんの患者が含まれていました。
どちらのグループも、オキサリプラチン注入の前後にカルシウムとマグネシウムのサプリメントを摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 18歳以上
- 大腸がんまたは胃がんの新たな診断
- オキサリプラチンベースのレジメンを受ける予定
除外基準:
- -PNの既往歴がある、または研究への登録時に症候性PNを有する除外された患者
- 他の化学療法レジメンを受けた除外患者（分離された5-フルオロウラシルを除く）
- 現在、ガバペンチン、カルバマゼピン、アミトリプチリン、アミフォスチンまたはマルチビタミンを投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
化学療法の 5 日前：1 日 1 回 3 回目のオキサリプラチン注入の 1 週間後まで使用：1 日 1 回
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プラセボ、経口投与
他の名前：
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実験的：ビタミンE
化学療法の 5 日前：1 日 1 回 3 回目のオキサリプラチン注入の 1 週間後まで使用：1 日 1 回
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ビタミンE 400mg PO 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の一般的な用語基準による末梢神経障害の発生率とグレードv 3.0（CTCAE）および特定のOx PNグラデーションスケール。
時間枠：治療の最初の 45 日 (プラスまたはマイナス 7 日) 以内 (3 x オキサリプラチン注入)
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治療の最初の 45 日 (プラスまたはマイナス 7 日) 以内 (3 x オキサリプラチン注入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Auro del Giglio, phD、Faculdade de Medicina do ABC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月29日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。