Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére

2012. január 29. frissítette: Felipe Melo Cruz

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az E-vitaminról az oxaliplatin által kiváltott neuropátia megelőzésére

Bevezetés: Az oxaliplatin (Ox) egy gyakran használt platina alapú gyógyszer, amely számos kemoterápiás kezelés része számos gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat kezelésére. Alkalmazásának egyik legfontosabb korlátja az akut és krónikus perifériás neuropátia (PN) előidézése. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az E-vitamin 50%-kal csökkentheti a ciszplatin által kiváltott PN előfordulását. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy megállapítsák, vajon az E-vitamin megelőzheti-e az ox-indukálta akut PN-t is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, II. fázisú, randomizált kísérleti vizsgálat volt. A betegeket 5 nappal az Ox kezdete előtt randomizálták, hogy napi 400 mg E-vitamint vagy placebót kapjanak az Ox-alapú kemoterápiás kezelés befejezéséig. A kutatók a PN intenzitását a CTCAE 3. verziója és a specifikus Ox PN gradációs skálák segítségével értékelték. A vizsgálók olyan vastag- és végbélrákos betegeket vontak be, akiknek a tervek szerint Ox-alapú kemoterápiát kaptak. Mindkét csoport kalcium- és magnézium-kiegészítőt kapott az oxaliplatin infúzió előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • 18 évnél idősebb
  • Új diagnózis: vastagbél- vagy gyomorrák
  • A tervek szerint oxaliplatin-alapú kezelést kap

Kizárási kritériumok:

  • Kizárt betegek, akiknek a kórelőzményében PN szerepel, vagy a vizsgálatba való belépéskor tünetekkel járó PN-ben szenvedtek
  • Kizárt betegek, akik más kemoterápiát kaptak (kivéve az izolált 5-fluorouracilt)
  • Jelenleg gabapentint, karbamazepint, amitriptilint, amifosztint vagy multivitamint kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Öt nappal a kemoterápia előtt: 1 x naponta A harmadik oxaliplatin infúzió után egy hétig alkalmazva: naponta 1 alkalommal
Drog: Placebo
Placebo, szájon át adva
Más nevek:
  • Kalcium-glükonát 1g, IV, oxaliplatin előtt és után
  • Magnézium-szulfát 1g, IV, oxaliplatin előtt és után
Kísérleti: E-vitamin
Öt nappal a kemoterápia előtt: 1 x naponta A harmadik oxaliplatin infúzió után egy hétig alkalmazva: naponta 1 alkalommal
Drog: E vitamin
E-vitamin 400 mg PO szájon át
Más nevek:
  • Kalcium-glükonát 1g, IV, oxaliplatin előtt és után
  • Magnézium-szulfát 1g, IV, oxaliplatin előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perifériás neuropátia előfordulása és fokozata a nemkívánatos események v 3.0 (CTCAE) általános terminológiai kritériumai és a specifikus Ox PN gradációs skálák alapján.
Időkeret: A kezelés első 45 napján (plusz-mínusz 7 napon belül) (3x oxaliplatin infúzió)
A kezelés első 45 napján (plusz-mínusz 7 napon belül) (3x oxaliplatin infúzió)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Felipe Melo Cruz

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Auro del Giglio, phD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VE01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel